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ICU 患者的早期目标导向营养 - EAT-ICU 试验 (EAT-ICU)

2017年1月4日 更新者：Matilde Jo Allingstrup、Rigshospitalet, Denmark

越来越多的患者在危重病和重症监护中幸存下来，但由于肌肉大量减少，他们在出院数年后身体机能受损。 肌肉质量和身体机能下降的原因是多方面的，但营养不足很可能是原因之一。

这项随机试验将调查重症监护期间优化营养疗法对短期临床结果和身体生活质量的影响。 我们假设，针对患者能量和蛋白质需求的特定目标的早期营养疗法将改善短期和长期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急进ICU
  • 预计在 ICU 的停留时间 > 3 天
  • 机械通风，可实现间接量热法
  • 有中心静脉导管，可以在其中施用 TPN
  • 获得书面代理同意（代理同意定义为独立于试验的两名医生的同意）
  • 必须能够听懂丹麦语

排除标准：

  • 使用肠内营养的禁忌症
  • 使用肠外营养的禁忌症，例如。 对鱼、蛋或花生蛋白或 PN 产品中的任何活性物质过敏
  • 接受特殊饮食
  • 烧伤 > 10% 全身表面积
  • 严重肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）或严重肝功能障碍：胆红素 ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + 谷丙转氨酶 ≥ 参考值上限的 3 倍
  • 创伤性脑损伤
  • 糖尿病酮症酸中毒
  • 高渗性非酮酸中毒
  • 已知或疑似高脂血症
  • BMI低于17或严重营养不良
  • 怀孕
  • 临床医生发现患者过度紊乱（循环、呼吸、电解质等）或即将死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期目标导向营养
其他：早期目标导向营养
  1. 开始早期补充肠外营养（≤入院 24 小时）。
  2. 需求测量（间接量热法、24 小时尿素）导致针对患者的、个性化和目标导向的营养治疗。
  3. 干预目标：提供 100% 的患者特定要求，在整个入院期间测量或计算 (EN+PN)。
有源比较器：ASPEN-指南
其他：ASPEN-指南
EN 将是首选的营养途径，根据最佳证据，将在进入 ICU 的前 24 小时内开始。 根据患者的耐受性（通过胃抽吸物评估），在入院的第一天逐渐增加剂量。 如果 EN 在第 7 天未能达到计算的目标，将在入院第 8 天开始补充 PN 以达到目标。 蛋白质和能量目标将计算为 25 kcal/kg/天和 1.2 g 蛋白质/kg/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间：随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月的身体机能（身体成分概要 (PCS) - SF-36 评分，由对干预不知情的人通过电话访谈进行
随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：28天
28天
死亡
大体时间：90天
90天
死亡
大体时间：6个月
6个月
所有患者的生存状况
大体时间：6个月
6个月
ICU 新器官衰竭
大体时间：随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
SOFA 在每个类别中的得分都在 3 以上。 格拉斯哥昏迷量表评分
随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
代谢控制
大体时间：随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
维持 B-葡萄糖≤10 mmol/l 和严重高血糖和低血糖发生率（分别为 B-葡萄糖 >15 mmol/l 或 ≤2.2 mmol/l）的累积胰岛素给药
随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
新开始的肾脏替代疗法
大体时间：随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
累积的能量和蛋白质平衡
大体时间：随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
在重症监护病房的停留时间
大体时间：长达 52 周
在幸存者中
长达 52 周
住院时间
大体时间：长达 52 周
在幸存者中
长达 52 周
ICU严重不良反应
大体时间：长达 52 周
严重过敏反应或血浆中肝酶水平升高
长达 52 周
健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后 6 个月
通过 SF-36 问卷评估
随机分组后 6 个月
院内感染率
大体时间：随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
由对干预失明的人定义为六个子类别
随访至 ICU 出院，预计平均 21 天
第 90 天没有正性肌力药物/血管加压药支持的存活天数百分比
大体时间：长达 90 天
长达 90 天
第 90 天未进行肾脏替代治疗的存活天数百分比
大体时间：长达 90 天
长达 90 天
第 90 天没有机械通气的存活天数百分比
大体时间：长达 90 天
长达 90 天
成本分析
大体时间：长达 52 周
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

调查人员

  • 首席研究员：Anders Perner, Professor, MD, PhD、Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • 研究主任：Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc、Rigshospitalet, Department of Intensive Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月10日

首次发布 (估计)

2011年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月4日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-002547-94

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