Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее целенаправленное питание у пациентов отделения интенсивной терапии — исследование EAT-ICU (EAT-ICU)

4 января 2017 г. обновлено: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Все большее число пациентов выживают в критическом состоянии и проходят реанимацию, но описывают нарушение физических функций через несколько лет после выписки в результате значительной потери мышечной массы. Причин потери мышечной массы и физической функции множество, но, вероятно, этому способствует недостаточное питание.

В этом рандомизированном исследовании будет изучено влияние оптимизированной диетотерапии во время интенсивной терапии на краткосрочный клинический исход и физическое качество жизни. Мы предполагаем, что ранняя нутриционная терапия, направленная на достижение конкретных целей пациента в отношении потребности в энергии и белке, улучшит как краткосрочные, так и долгосрочные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остро попал в реанимацию
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 3 дней
  • Механическая вентиляция, что позволяет проводить непрямую калориметрию
  • Иметь центральный венозный катетер, по которому можно ввести ППП.
  • Получено письменное согласие по доверенности (согласие по доверенности определяется как согласие двух врачей, которые не зависят от исследования)
  • Должен понимать датский

Критерий исключения:

  • Противопоказания к энтеральному питанию
  • Противопоказания к парентеральному питанию, например. повышенная чувствительность к рыбному, яичному или арахисовому белку или любому из активных веществ в продуктах PN
  • Получение специальной диеты
  • Ожоги > 10% от общей площади поверхности тела
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) или тяжелая дисфункция печени: билирубин ≥ 50 мкмоль/л (3 мг/дл) + аланинаминотрансфераза ≥ 3 раза выше контрольного значения
  • Травматическое повреждение мозга
  • Диабетический кетоацидоз
  • Гиперосмолярный некетотический ацидоз
  • Известная или подозреваемая гиперлипидемия
  • ИМТ ниже 17 или серьезное недоедание
  • Беременность
  • Клиницист считает, что пациент слишком нарушен (кровообращение, дыхание, электролиты и т. д.) или что смерть неизбежна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее целенаправленное питание
Другой: Раннее целенаправленное питание
  1. Раннее начало дополнительного парентерального питания (≤ 24 ч от приема).
  2. Измерение потребностей (непрямая калориметрия, 24-часовая мочевина), ведущее к индивидуальной, индивидуализированной и целенаправленной нутритивной терапии для каждого пациента.
  3. Цель вмешательства: выполнение 100% специфических требований пациента, измеренных или рассчитанных на протяжении всего периода госпитализации (EN+PN).
Активный компаратор: ASPEN-рекомендации
Другой: ASPEN-рекомендации
ЭП будет предпочтительным способом питания и будет начата в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, в соответствии с лучшими доказательствами. Количество постепенно увеличивается в течение первых дней приема в зависимости от переносимости пациентом (оценивается по желудочному аспирату). Если EN не достигает рассчитанных целей на 7-й день, дополнительное PN будет начато на 8-й день поступления для достижения целей. Белковые и энергетические цели будут рассчитываться как 25 ккал/кг/день и 1,2 г белка/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Физическая функция через 6 месяцев после рандомизации (сводная оценка физического компонента (PCS) по шкале SF-36, проведенная в виде телефонного интервью человеком, не осведомленным о вмешательстве
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Статус выживания для всех пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Новая органная недостаточность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Оценка SOFA выше 3 в каждой категории, напр. Оценка по шкале комы Глазго
Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Метаболический контроль
Временное ограничение: Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Введение накопленного инсулина для поддержания уровня B-глюкозы ≤10 ммоль/л и частоты тяжелой гипер- и гипогликемии (B-глюкоза >15 ммоль/л или ≤2,2 ммоль/л соответственно)
Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Новое начало заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Накопленный энергетический и белковый баланс
Временное ограничение: Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 52 недель
Среди выживших
До 52 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 52 недель
Среди выживших
До 52 недель
Серьезные побочные реакции в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 52 недель
Тяжелые аллергические реакции или повышенный уровень ферментов печени в плазме
До 52 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Оценивается по опроснику SF-36
6 месяцев после рандомизации
Частота внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Определено в шести подкатегориях человеком, ослепленным для вмешательства
Сопровождается до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 21 день.
Процент дней жизни без инотропной/вазопрессорной поддержки на 90-й день
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Процент дней жизни без заместительной почечной терапии на 90-й день
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Процент дней жизни без ИВЛ на 90-й день
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Анализ затрат
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Следователи

  • Главный следователь: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Директор по исследованиям: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-002547-94

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться