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Nutrition ciblée précoce chez les patients en soins intensifs - Essai EAT-ICU (EAT-ICU)

4 janvier 2017 mis à jour par: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Un nombre croissant de patients survivent à une maladie grave et aux soins intensifs, mais décrivent une fonction physique altérée plusieurs années après leur sortie en raison d'une perte importante de masse musculaire. Les raisons de la perte de masse musculaire et de fonction physique sont multiples, mais une nutrition insuffisante est susceptible d'y contribuer.

Cet essai randomisé étudiera l'effet d'une thérapie nutritionnelle optimisée pendant les soins intensifs, sur les résultats cliniques à court terme et la qualité de vie physique. Nous émettons l'hypothèse qu'une thérapie nutritionnelle précoce, orientée vers des objectifs spécifiques au patient pour les besoins énergétiques et protéiques, améliorera les résultats à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis en soins intensifs aux soins intensifs
  • Durée prévue du séjour en soins intensifs > 3 jours
  • Ventilé mécaniquement, ce qui permet la calorimétrie indirecte
  • Avoir un cathéter veineux central dans lequel le TPN peut être administré
  • Consentement par procuration écrit obtenu (consentement par procuration défini comme le consentement de deux médecins, qui sont indépendants de l'essai)
  • Doit être capable de comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de la nutrition entérale
  • Contre-indications à l'utilisation de la nutrition parentérale, par ex. hypersensibilité aux protéines de poisson, d'œuf ou d'arachide, ou à l'une des substances actives des produits PN
  • Recevoir un régime spécial
  • Brûlures > 10 % de la surface corporelle totale
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou dysfonction hépatique sévère : Bilirubine ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alanine aminotransférase ≥ 3 fois la valeur de référence supérieure
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Acidocétose diabétique
  • Acidose hyperosmolaire non cétosique
  • Hyperlipidémie connue ou suspectée
  • IMC inférieur à 17 ou malnutrition sévère
  • Grossesse
  • Le clinicien trouve que le patient est trop dérangé (circulation, respiration, électrolytes etc.) ou que la mort est imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrition ciblée précoce
Autre: Nutrition ciblée précoce
  1. Initiation d'une nutrition parentérale supplémentaire précoce (≤ 24 heures après l'admission).
  2. Mesure des besoins (calorimétrie indirecte, urée urinaire 24h) conduisant à une thérapie nutritionnelle sur mesure, individualisée et ciblée.
  3. Objectif d'intervention : répondre à 100 % des besoins spécifiques au patient, mesurés ou calculés tout au long de l'admission (EN+PN).
Comparateur actif: Directives ASPEN
Autre: Directives ASPEN
L'EN sera la voie de nutrition privilégiée et sera initiée dans les 24 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs, conformément aux meilleures preuves. La quantité est progressivement augmentée au cours des premiers jours d'admission en fonction de la tolérance du patient (évaluée à partir d'aspirations gastriques). Si EN ne parvient pas à atteindre les objectifs calculés au jour 7, un PN supplémentaire sera initié au jour d'admission 8 pour atteindre les objectifs. Les objectifs protéiques et énergétiques seront calculés comme 25 kcal/kg/jour et 1,2 g de protéines/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: 6 mois après la randomisation
Fonction physique 6 mois après la randomisation (résumé des composantes physiques (PCS) - score de SF-36, réalisé sous forme d'entretien téléphonique par une personne aveugle à l'intervention
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Statut de survie pour tous les patients
Délai: 6 mois
6 mois
Nouvelle défaillance d'organe aux soins intensifs
Délai: Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Score SOFA supérieur à 3 dans chaque catégorie ex. Score sur l'échelle de coma de Glasgow
Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Contrôle métabolique
Délai: Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Administration d'insuline cumulée pour maintenir le B-glucose ≤ 10 mmol/l et les taux d'hyperglycémie et d'hypoglycémie sévères (B-glucose > 15 mmol/l ou ≤ 2,2 mmol/l, respectivement)
Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Nouveau début de la thérapie de remplacement rénal
Délai: Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Bilan énergétique et protéique accumulé
Délai: Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Parmi les survivants
Jusqu'à 52 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Parmi les survivants
Jusqu'à 52 semaines
Effets indésirables graves en USI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Réactions allergiques graves ou taux élevés d'enzymes hépatiques dans le plasma
Jusqu'à 52 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après la randomisation
Évalué par le questionnaire SF-36
6 mois après la randomisation
Taux d'infections nosocomiales
Délai: Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Défini en six sous-catégories par une personne aveugle pour l'intervention
Suivi jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 21 jours
Pourcentage de jours en vie sans support inotrope/vasopresseur au jour 90
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Pourcentage de jours en vie sans thérapie de remplacement rénal au jour 90
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Pourcentage de jours en vie sans ventilation mécanique au jour 90
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Analyses de coûts
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Directeur d'études: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Première publication (Estimation)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-002547-94

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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