Časná cílená výživa u pacientů na JIP – studie EAT-JIP (EAT-ICU)
4. ledna 2017 aktualizováno: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark
Stále větší počet pacientů přežívá kritická onemocnění a intenzivní péči, ale popisuje, že několik let po propuštění mají zhoršenou fyzickou funkci v důsledku rozsáhlé ztráty svalové hmoty. Důvodů pro ztrátu svalové hmoty a fyzické funkce je více, ale pravděpodobně k tomu přispívá nedostatečná výživa.
Tato randomizovaná studie bude zkoumat účinek optimalizované nutriční terapie během intenzivní péče na krátkodobý klinický výsledek a fyzickou kvalitu života. Předpokládáme, že časná nutriční terapie zaměřená na cíle specifické pro pacienta, pokud jde o požadavky na energii a bílkoviny, zlepší krátkodobé i dlouhodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutně přijat na JIP
- Předpokládaná délka pobytu na JIP > 3 dny
- Mechanicky ventilované, což umožňuje nepřímou kalorimetrii
- Mít centrální žilní katétr, do kterého lze podávat TPN
- Získaný písemný souhlas zástupce (zástupný souhlas definovaný jako souhlas dvou lékařů, kteří jsou nezávislí na studii)
- Musí umět rozumět dánštině
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití enterální výživy
- Kontraindikace použití parenterální výživy, např. přecitlivělost na rybí, vaječný nebo arašídový protein nebo na některou z účinných látek v produktech PN
- Příjem speciální stravy
- Popáleniny > 10 % celkového povrchu těla
- Těžké jaterní selhání (Child-Pugh třída C) nebo těžká jaterní dysfunkce: Bilirubin ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alaninaminotransferáza ≥ 3násobek horní referenční hodnoty
- Traumatické zranění mozku
- Diabetická ketoacidóza
- Hyperosmolární neketotická acidóza
- Známá nebo suspektní hyperlipidémie
- BMI pod 17 nebo těžká podvýživa
- Těhotenství
- Lékař zjistí, že pacient je příliš vyšinutý (oběh, dýchání, elektrolyty atd.) nebo že je bezprostřední smrt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raná cílená výživa
|
|
|
Aktivní komparátor: ASPEN-pokyny
|
EV bude preferovanou cestou výživy a bude zahájena během prvních 24 hodin po přijetí na JIP, v souladu s nejlepšími důkazy.
Množství se postupně zvyšuje během prvních dnů přijetí podle snášenlivosti pacienta (posuzováno z žaludečních aspirátů).
Pokud EV nedosáhne vypočítaných cílů v den 7, bude v den přijetí zahájena doplňková PN k dosažení cílů.
Cílové množství bílkovin a energie bude vypočteno jako 25 kcal/kg/den a 1,2 g bílkovin/kg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Fyzické funkce 6 měsíců po randomizaci (souhrn fyzické složky (PCS) – skóre SF-36, vedený jako telefonický rozhovor osobou zaslepenou k intervenci
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Stav přežití pro všechny pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Selhání nového orgánu na JIP
Časové okno: Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
SOFA skóre nad 3 v každé kategorii, např.
Skóre stupnice Glasgow Coma
|
Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
|
Metabolická kontrola
Časové okno: Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
Akumulované podávání inzulinu k udržení B-glukózy ≤ 10 mmol/la míra závažné hyper- a hypoglykémie (B-glukóza > 15 mmol/l, resp. ≤ 2,2 mmol/l)
|
Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
|
Nový nástup renální substituční terapie
Časové okno: Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
|
|
Rovnováha akumulované energie a bílkovin
Časové okno: Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Mezi přeživšími
|
Až 52 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Mezi přeživšími
|
Až 52 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí reakce na JIP
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Závažné alergické reakce nebo zvýšené hladiny jaterních enzymů v plazmě
|
Až 52 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno dotazníkem SF-36
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
Definováno v šesti podkategoriích osobou zaslepenou pro zásah
|
Následováno do propuštění z JIP, očekávaný průměr 21 dní
|
|
Procento dní života bez inotropní/vazopresorické podpory v den 90
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
|
Procento dní života bez renální substituční terapie v 90. den
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
|
Procento dní života bez mechanické ventilace v 90. den
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
|
Analýzy nákladů
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
- Ředitel studie: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-002547-94
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .