Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai célzott táplálkozás intenzív osztályos betegeknél – EAT-ICU próba (EAT-ICU)

2017. január 4. frissítette: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Egyre több beteg éli túl a kritikus betegséget és az intenzív terápiát, de leírják, hogy több évvel az elbocsátás után fizikailag károsodott az izomtömeg jelentős vesztesége miatt. Az izomtömeg és a fizikai funkciók elvesztésének számos oka lehet, de valószínűleg az elégtelen táplálkozás is közrejátszik.

Ez a randomizált vizsgálat az intenzív terápia során alkalmazott optimalizált táplálkozási terápia hatását vizsgálja a rövid távú klinikai kimenetelre és a fizikai életminőségre. Feltételezzük, hogy a korai táplálkozási terápia, amely a betegspecifikus energia- és fehérjeszükségleti célokra irányul, mind rövid, mind hosszú távú eredményeket javít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akutan felvették az intenzív osztályra
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama > 3 nap
  • Mechanikusan szellőző, amely lehetővé teszi az indirekt kalorimetriát
  • Legyen központi vénás katéter, amelybe TPN beadható
  • Írásbeli meghatalmazotti hozzájárulás megszerzése (meghatalmazotti beleegyezés, amelyet két, a tárgyalástól független orvos beleegyezéseként határoztak meg)
  • Meg kell érteni dánul

Kizárási kritériumok:

  • Az enterális táplálás használatának ellenjavallatai
  • A parenterális táplálás használatának ellenjavallatai, pl. túlérzékenység hal-, tojás- vagy földimogyoró-fehérjével, vagy a PN-termékekben lévő bármely hatóanyaggal szemben
  • Speciális diéta fogadása
  • Égési sérülések > 10% teljes testfelület
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály) vagy súlyos májműködési zavar: Bilirubin ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alanin aminotranszferáz ≥ a felső referenciaérték háromszorosa
  • Traumás agysérülés
  • Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
  • Hiperozmoláris nem ketotikus acidózis
  • Ismert vagy feltételezett hiperlipidémia
  • 17 alatti BMI vagy súlyos alultápláltság
  • Terhesség
  • A klinikus úgy találja, hogy a beteg túlságosan zavart (keringés, légzés, elektrolitok stb.), vagy a halál közeleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai célirányos táplálkozás
Egyéb: Korai célirányos táplálkozás
  1. A korai kiegészítő parenterális táplálás megkezdése (≤ 24 óra a felvételt követően).
  2. A szükségletek mérése (indirekt kalorimetria, 24 órás vizelet-karbamid), amely betegspecifikus, egyénre szabott és célirányos táplálkozási terápiát eredményez.
  3. Beavatkozási cél: a betegspecifikus igények 100%-ának teljesítése, a teljes felvétel során mért vagy számított (EN+PN).
Aktív összehasonlító: ASPEN-irányelvek
Egyéb: ASPEN-irányelvek
Az EN lesz az előnyben részesített táplálkozási mód, és az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában kezdik meg, a legjobb bizonyítékoknak megfelelően. A mennyiséget fokozatosan növelik a felvétel első napjai során, ahogyan a beteg tolerálja (a gyomorszívás alapján értékelve). Ha az EN nem éri el a számított célokat a 7. napon, a 8. felvételi napon kiegészítő PN indul a célok elérése érdekében. A fehérje- és energiacélokat 25 kcal/kg/nap és 1,2 g fehérje/kg/nap értékben számítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Fizikai funkció 6 hónappal a randomizálás után (fizikai komponens összefoglaló (PCS) - SF-36 pontszám, telefonos interjúként egy beavatkozásra vak személy által)
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Minden beteg túlélési állapota
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Új szervi elégtelenség az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
KANAPÉN 3 feletti pontszám minden kategóriában pl. Glasgow Coma skála pontszáma
Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
Metabolikus szabályozás
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
A felhalmozott inzulin beadása a B-glükóz ≤10 mmol/l szinten tartására, valamint a súlyos hiper- és hipoglikémia arányára (B-glükóz >15 mmol/l vagy ≤2,2 mmol/l)
Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
A vesepótló kezelés új kezdete
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
Felhalmozott energia- és fehérje egyensúly
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 52 hétig
A túlélők között
Akár 52 hétig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 52 hétig
A túlélők között
Akár 52 hétig
Súlyos mellékhatások az intenzív osztályon
Időkeret: Akár 52 hétig
Súlyos allergiás reakciók vagy emelkedett májenzimszintek a plazmában
Akár 52 hétig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
SF-36 kérdőívvel értékelve
6 hónappal a randomizálás után
Nozokomiális fertőzések aránya
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
A beavatkozásra elvakult személy hat alkategóriában határozta meg
Az intenzív osztályon való elbocsátásig követték, átlagosan 21 napig
Inotróp/vazopresszor támogatás nélküli életben töltött napok százalékos aránya a 90. napon
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
A vesepótló kezelés nélküli életnapok százalékos aránya a 90. napon
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Gépi szellőztetés nélkül élt napok százaléka a 90. napon
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Költségelemzések
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Tanulmányi igazgató: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-002547-94

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel