Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig målinriktad nutrition hos ICU-patienter - EAT-ICU-försök (EAT-ICU)

4 januari 2017 uppdaterad av: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Allt fler patienter överlever kritisk ohälsa och intensivvård, men beskriver att de har nedsatt fysisk funktion flera år efter utskrivning som en konsekvens av omfattande förlust av muskelmassa. Orsakerna till förlust av muskelmassa och fysisk funktion är flera, men otillräcklig näring kommer sannolikt att bidra.

Denna randomiserade studie kommer att undersöka effekten av en optimerad näringsterapi under intensivvård, på kortsiktigt kliniskt utfall och fysisk livskvalitet. Vi antar att tidig nutritionsterapi, riktad mot patientspecifika mål för energi- och proteinbehov, kommer att förbättra både kort- och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut inlagd på ICU
  • Förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelning > 3 dagar
  • Mekaniskt ventilerad, vilket möjliggör indirekt kalorimetri
  • Har central venkateter där TPN kan administreras
  • Skriftligt fullmaktssamtycke erhållits (fullmaktssamtycke definieras som samtycke från två läkare, som är oberoende av prövningen)
  • Måste kunna förstå danska

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att använda enteral näring
  • Kontraindikationer för användning av parenteral näring, t.ex. överkänslighet mot fisk-, ägg- eller jordnötsprotein eller någon av de aktiva substanserna i PN-produkterna
  • Att få en speciell diet
  • Brännskador > 10 % total kroppsyta
  • Svår leversvikt (Child-Pugh klass C) eller allvarlig leverdysfunktion: Bilirubin ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alaninaminotransferas ≥ 3 gånger övre referensvärde
  • Traumatisk hjärnskada
  • Diabetisk ketoacidos
  • Hyperosmolär icke-ketotisk acidos
  • Känd eller misstänkt hyperlipidemi
  • BMI under 17 eller allvarlig undernäring
  • Graviditet
  • Klinikern finner att patienten är för störd (cirkulation, andning, elektrolyter etc.) eller att döden är nära förestående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig målinriktad kost
Övrig: Tidig målinriktad kost
  1. Initiering av tidig kompletterande parenteral nutrition (≤ 24 timmar efter inläggning).
  2. Mätning av behov (indirekt kalorimetri, 24-timmars urinurea) som leder till patientspecifik, individualiserad och målinriktad näringsterapi.
  3. Interventionsmål: att leverera 100 % av patientspecifika krav, mätta eller beräknade under hela intagningen (EN+PN).
Aktiv komparator: ASPEN-riktlinjer
Övrig: ASPEN-riktlinjer
EN kommer att vara den föredragna näringsvägen och kommer att initieras inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning, i enlighet med bästa bevis. Mängden ökas gradvis under de första dagarna av inläggningen som tolereras av patienten (bedömt från magaspirat). Om EN misslyckas med att nå beräknade mål vid dag 7, kommer kompletterande PN att initieras vid antagningsdag 8 för att nå mål. Protein- och energimål kommer att beräknas som 25 kcal/kg/dag och 1,2 g protein/kg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Fysisk funktion 6 månader efter randomisering (physical component summary (PCS)-poäng av SF-36, genomförd som telefonintervju av en person som är blind för interventionen
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Överlevnadsstatus för alla patienter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ny organsvikt på ICU
Tidsram: Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
SOFA poäng över 3 i varje kategori ex. Glasgow Coma Scale Poäng
Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Metabolisk kontroll
Tidsram: Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Ackumulerad insulinadministrering för att bibehålla B-glukos ≤10 mmol/l och frekvens av svår hyper- och hypoglykemi (B-glukos >15 mmol/l respektive ≤2,2 mmol/l)
Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Nystart av njurersättningsterapi
Tidsram: Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Ackumulerad energi- och proteinbalans
Tidsram: Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Längd på ICU
Tidsram: Upp till 52 veckor
Bland överlevande
Upp till 52 veckor
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 52 veckor
Bland överlevande
Upp till 52 veckor
Allvarliga biverkningar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 52 veckor
Allvarliga allergiska reaktioner eller förhöjda nivåer av leverenzymer i plasma
Upp till 52 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Bedömd av SF-36 frågeformulär
6 månader efter randomisering
Frekvens av nosokomiala infektioner
Tidsram: Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Definierat i sex underkategorier av en person som blindats för interventionen
Följs fram till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Procent av dagar vid liv utan inotropt/vasopressorstöd på dag 90
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Procent av levande dagar utan njurersättningsterapi vid dag 90
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Procent av dagar i livet utan mekanisk ventilation vid dag 90
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Kostnadsanalyser
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Studierektor: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-002547-94

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera