Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig målrettet ernæring hos ICU-patienter - EAT-ICU-forsøg (EAT-ICU)

4. januar 2017 opdateret af: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Et stigende antal patienter overlever kritisk sygdom og intensiv behandling, men beskriver at have nedsat fysisk funktion flere år efter udskrivelsen som følge af omfattende tab af muskelmasse. Årsagerne til tab af muskelmasse og fysisk funktion er flere, men utilstrækkelig ernæring vil sandsynligvis bidrage.

Dette randomiserede forsøg vil undersøge effekten af ​​en optimeret ernæringsterapi under intensivbehandling på kortsigtet klinisk resultat og fysisk livskvalitet. Vi antager, at tidlig ernæringsterapi, rettet mod patientspecifikke mål for energi- og proteinbehov, vil forbedre både kort- og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indlagt på intensivafdelingen
  • Forventet liggetid på intensivafdeling > 3 dage
  • Mekanisk ventileret, hvilket muliggør indirekte kalorimetri
  • Har centralt venekateter, hvori TPN kan administreres
  • Skriftlig fuldmagtssamtykke opnået (fuldmagtssamtykke defineret som samtykke fra to læger, som er uafhængige af forsøget)
  • Skal kunne forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af enteral ernæring
  • Kontraindikationer til brug af parenteral ernæring, f.eks. overfølsomhed over for fiske-, æg- eller jordnøddeprotein eller et af de aktive stoffer i PN-produkterne
  • Modtagelse af en særlig diæt
  • Forbrændinger > 10 % af kroppens samlede overfladeareal
  • Alvorligt leversvigt (Child-Pugh klasse C) eller alvorlig leverdysfunktion: Bilirubin ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alaninaminotransferase ≥ 3 gange øvre referenceværdi
  • Traumatisk hjerneskade
  • Diabetisk ketoacidose
  • Hyperosmolær ikke-ketotisk acidose
  • Kendt eller mistænkt hyperlipidæmi
  • BMI under 17 eller alvorlig underernæring
  • Graviditet
  • Klinikeren finder, at patienten er for forstyrret (cirkulation, respiration, elektrolytter osv.), eller at døden er nært forestående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig målrettet ernæring
Andet: Tidlig målrettet ernæring
  1. Påbegyndelse af tidlig supplerende parenteral ernæring (≤ 24 timers indlæggelse).
  2. Måling af behov (indirekte kalorimetri, 24-timers urinstof) fører til patientspecifik, individualiseret og målrettet ernæringsterapi.
  3. Interventionsmål: at levere 100 % af patientspecifikke krav, målt eller beregnet gennem hele indlæggelsen (EN+PN).
Aktiv komparator: ASPEN-retningslinjer
Andet: ASPEN-retningslinjer
EN vil være den foretrukne ernæringsvej og vil blive påbegyndt inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse, i overensstemmelse med bedste bevis. Mængden øges gradvist i løbet af de første dage af indlæggelsen, som patienten tolererer (vurderet ud fra gastriske aspirater). Hvis EN ikke når opgjorte mål på dag 7, igangsættes supplerende PN på optagelsesdag 8 for at nå mål. Protein- og energimål vil blive beregnet til 25 kcal/kg/dag og 1,2 g protein/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Fysisk funktion 6 måneder efter randomisering (physical component summary (PCS)-score for SF-36, udført som telefoninterview af en person, der er blindet for interventionen
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overlevelsesstatus for alle patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nyt organsvigt på intensivafdelingen
Tidsramme: Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
SOFA score over 3 i hver kategori f.eks. Glasgow Coma Scale Score
Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
Akkumuleret insulinadministration for at opretholde B-glucose ≤10 mmol/l og hyppighed af svær hyper- og hypoglykæmi (henholdsvis B-glucose >15 mmol/l eller ≤2,2 mmol/l)
Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
Nystart af nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
Akkumuleret energi- og proteinbalance
Tidsramme: Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Op til 52 uger
Blandt overlevende
Op til 52 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 52 uger
Blandt overlevende
Op til 52 uger
Alvorlige bivirkninger på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 52 uger
Alvorlige allergiske reaktioner eller forhøjede niveauer af leverenzymer i plasma
Op til 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Vurderet ved SF-36 spørgeskema
6 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​nosokomielle infektioner
Tidsramme: Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
Defineret i seks underkategorier af en person, der er blindet for interventionen
Følges indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 21 dage
Procent af dage i live uden inotropisk/vasopressor-støtte på dag 90
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Procent af dage i live uden nyreudskiftningsterapi på dag 90
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Procent af dage i live uden mekanisk ventilation på dag 90
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Omkostningsanalyser
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Studieleder: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-002547-94

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Tidlig målrettet ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner