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Frühzeitige zielgerichtete Ernährung bei Intensivpatienten – EAT-ICU-Studie (EAT-ICU)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Immer mehr Patienten überleben eine kritische Erkrankung und die Intensivstation, beschreiben jedoch mehrere Jahre nach der Entlassung eine eingeschränkte körperliche Funktion als Folge eines erheblichen Verlusts an Muskelmasse. Die Gründe für den Verlust von Muskelmasse und körperlicher Funktion sind vielfältig, aber eine unzureichende Ernährung trägt wahrscheinlich dazu bei.

In dieser randomisierten Studie wird die Wirkung einer optimierten Ernährungstherapie während der Intensivpflege auf das kurzfristige klinische Ergebnis und die körperliche Lebensqualität untersucht. Wir gehen davon aus, dass eine frühzeitige Ernährungstherapie, die auf patientenspezifische Ziele für den Energie- und Proteinbedarf ausgerichtet ist, sowohl kurz- als auch langfristige Ergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akut auf die Intensivstation eingeliefert
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 3 Tage
  • Mechanisch belüftet, was eine indirekte Kalorimetrie ermöglicht
  • Haben Sie einen zentralen Venenkatheter, über den eine TPN verabreicht werden kann
  • Eingeholte schriftliche Vollmachtseinwilligung (Vollmachteinwilligung definiert als Zustimmung von zwei Ärzten, die von der Studie unabhängig sind)
  • Muss Dänisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung enteraler Ernährung
  • Kontraindikationen für die Verwendung einer parenteralen Ernährung, z. Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei- oder Erdnussprotein oder einen der Wirkstoffe in den PN-Produkten
  • Eine spezielle Diät erhalten
  • Verbrennungen > 10 % der gesamten Körperoberfläche
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C) oder schwere Leberfunktionsstörung: Bilirubin ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + Alaninaminotransferase ≥ 3-facher oberer Referenzwert
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Diabetische Ketoazidose
  • Hyperosmolare nicht-ketotische Azidose
  • Bekannte oder vermutete Hyperlipidämie
  • BMI unter 17 oder schwere Unterernährung
  • Schwangerschaft
  • Der Arzt stellt fest, dass der Patient zu stark gestört ist (Kreislauf, Atmung, Elektrolyte usw.) oder dass der Tod unmittelbar bevorsteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige zielgerichtete Ernährung
Sonstiges: Frühzeitige zielgerichtete Ernährung
  1. Beginn einer frühen ergänzenden parenteralen Ernährung (≤ 24 Stunden nach der Aufnahme).
  2. Bedarfsmessung (indirekte Kalorimetrie, 24-Stunden-Harnstoff) als Ergebnis einer patientenspezifischen, individuellen und zielgerichteten Ernährungstherapie.
  3. Interventionsziel: 100 % der patientenspezifischen Anforderungen erfüllen, gemessen oder berechnet während der gesamten Aufnahme (EN+PN).
Aktiver Komparator: ASPEN-Richtlinien
Sonstiges: ASPEN-Richtlinien
EN wird der bevorzugte Ernährungsweg sein und nach besten Erkenntnissen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation eingeleitet werden. Die Menge wird in den ersten Tagen nach der Aufnahme schrittweise erhöht, je nachdem, ob der Patient sie verträgt (beurteilt anhand von Magenaspiraten). Wenn EN die berechneten Ziele am 7. Tag nicht erreicht, wird am Aufnahmetag 8 eine zusätzliche PN eingeleitet, um die Ziele zu erreichen. Die Protein- und Energieziele werden mit 25 kcal/kg/Tag und 1,2 g Protein/kg/Tag berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Körperliche Funktion 6 Monate nach der Randomisierung (Physical Component Summary (PCS)-Score von SF-36, durchgeführt als Telefoninterview von einer Person, die für die Intervention blind war
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Überlebensstatus für alle Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neues Organversagen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
SOFA erzielt in jeder Kategorie eine Punktzahl von über 3, z. Glasgow Coma Scale Score
Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Gehäufte Insulinverabreichung zur Aufrechterhaltung eines B-Glukosewerts von ≤ 10 mmol/l und zur Häufigkeit schwerer Hyper- und Hypoglykämien (B-Glukosewert > 15 mmol/l bzw. ≤ 2,2 mmol/l)
Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Neuer Beginn der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Akkumulierte Energie- und Proteinbilanz
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Unter Überlebenden
Bis zu 52 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Unter Überlebenden
Bis zu 52 Wochen
Schwerwiegende Nebenwirkungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Schwere allergische Reaktionen oder erhöhte Leberenzymwerte im Plasma
Bis zu 52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand des SF-36-Fragebogens
6 Monate nach Randomisierung
Rate nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Definiert in sechs Unterkategorien durch eine Person, die für die Intervention blind war
Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage
Prozentsatz der Lebenstage ohne inotrope/vasopressorische Unterstützung am Tag 90
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Lebenstage ohne Nierenersatztherapie am Tag 90
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Lebenstage ohne mechanische Beatmung am Tag 90
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Kostenanalysen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Studienleiter: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-002547-94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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