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Nutrizione precoce orientata all'obiettivo nei pazienti in terapia intensiva - Studio EAT-ICU (EAT-ICU)

4 gennaio 2017 aggiornato da: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Un numero crescente di pazienti sopravvive in condizioni critiche e in terapia intensiva, ma descrive di avere una funzione fisica compromessa diversi anni dopo la dimissione come conseguenza di un'estesa perdita di massa muscolare. Le ragioni della perdita di massa muscolare e della funzione fisica sono molteplici, ma è probabile che vi contribuisca un'alimentazione insufficiente.

Questo studio randomizzato esaminerà l'effetto di una terapia nutrizionale ottimizzata durante la terapia intensiva, sull'esito clinico a breve termine e sulla qualità fisica della vita. Ipotizziamo che la terapia nutrizionale precoce, diretta verso obiettivi specifici del paziente per il fabbisogno energetico e proteico, migliorerà i risultati sia a breve che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato d'urgenza in terapia intensiva
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 3 giorni
  • Ventilato meccanicamente, che consente la calorimetria indiretta
  • Avere un catetere venoso centrale in cui può essere somministrato TPN
  • Ottenimento del consenso scritto per delega (consenso per delega definito come consenso di due medici, indipendenti dalla sperimentazione)
  • Deve essere in grado di capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso della nutrizione enterale
  • Controindicazioni all'uso della nutrizione parenterale, ad es. ipersensibilità verso le proteine ​​di pesce, uova o arachidi o uno qualsiasi dei principi attivi nei prodotti PN
  • Ricezione di una dieta speciale
  • Ustioni > 10% della superficie corporea totale
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C) o grave disfunzione epatica: Bilirubina ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alanina aminotransferasi ≥ 3 volte il valore di riferimento superiore
  • Trauma cranico
  • Chetoacidosi diabetica
  • Acidosi iperosmolare non chetosica
  • Iperlipidemia nota o sospetta
  • BMI inferiore a 17 o grave malnutrizione
  • Gravidanza
  • Il medico ritiene che il paziente sia troppo squilibrato (circolazione, respirazione, elettroliti ecc.) o che la morte sia imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione precoce orientata all'obiettivo
Altro: Nutrizione precoce orientata all'obiettivo
  1. Inizio della nutrizione parenterale supplementare precoce (≤ 24 ore dal ricovero).
  2. Misurazione del fabbisogno (calorimetria indiretta, urea urinaria delle 24 ore) che porta a una terapia nutrizionale specifica per il paziente, individualizzata e mirata.
  3. Obiettivo dell'intervento: fornire il 100% dei requisiti specifici del paziente, misurati o calcolati durante l'intero ricovero (EN+PN).
Comparatore attivo: Linee guida ASPEN
Altro: Linee guida ASPEN
EN sarà la via nutrizionale preferita e sarà iniziata entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, in accordo con le migliori evidenze. La quantità viene gradualmente aumentata nei primi giorni di ricovero in base alla tolleranza del paziente (valutata dall'aspirato gastrico). Se EN non riesce a raggiungere gli obiettivi calcolati al giorno 7, verrà avviata una PN supplementare al giorno di ammissione 8 per raggiungere gli obiettivi. Gli obiettivi proteici ed energetici saranno calcolati come 25 kcal/kg/giorno e 1,2 g di proteine/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Funzione fisica 6 mesi dopo la randomizzazione (riassunto della componente fisica (PCS)-punteggio di SF-36, condotto come intervista telefonica da una persona all'oscuro dell'intervento
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stato di sopravvivenza per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Nuova insufficienza d'organo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Punteggio SOFA superiore a 3 in ogni categoria es. Punteggio della scala del coma di Glasgow
Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Controllo metabolico
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Somministrazione di insulina accumulata per mantenere il B-glucosio ≤10 mmol/l e i tassi di grave iper- e ipoglicemia (B-glucosio >15 mmol/l o ≤2,2 mmol/l, rispettivamente)
Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Nuova insorgenza della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Bilancio energetico e proteico accumulato
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tra i sopravvissuti
Fino a 52 settimane
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tra i sopravvissuti
Fino a 52 settimane
Reazioni avverse gravi in ​​terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Gravi reazioni allergiche o livelli elevati di enzimi epatici nel plasma
Fino a 52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dal questionario SF-36
6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Definito in sei sottocategorie da una persona accecata per l'intervento
Seguito fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 21 giorni
Percentuale di giorni vivi senza supporto inotropo/vasopressore al giorno 90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Percentuale di giorni vivi senza terapia renale sostitutiva al giorno 90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Percentuale di giorni vivi senza ventilazione meccanica al giorno 90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Direttore dello studio: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-002547-94

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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