ICU 환자의 초기 목표 지향적 영양 - EAT-ICU 시험 (EAT-ICU)
2017년 1월 4일 업데이트: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark
점점 더 많은 환자가 심각한 질병과 집중 치료에서 살아남지만 퇴원 후 몇 년 동안 근육량의 광범위한 손실로 인해 신체 기능이 손상되었다고 설명합니다. 근육량과 신체 기능 손실의 원인은 여러 가지가 있지만 영양 부족이 원인일 가능성이 높습니다.
이 무작위 시험은 단기 임상 결과 및 신체적 삶의 질에 대한 집중 치료 중 최적화된 영양 요법의 효과를 조사합니다. 우리는 에너지 및 단백질 요구량에 대한 환자별 목표를 향한 조기 영양 요법이 단기 및 장기 결과를 모두 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에 급히 입원
- ICU에서의 예상 체류 기간 > 3일
- 간접 열량 측정을 가능하게 하는 기계적 환기
- TPN을 투여할 수 있는 중심정맥 카테터 보유
- 서면 대리 동의서 획득(임상시험과 무관한 의사 2명의 동의로 정의된 대리 동의서)
- 덴마크어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 경장 영양 사용에 대한 금기 사항
- 비경 구 영양 사용에 대한 금기 사항, 예. 생선, 계란 또는 땅콩 단백질 또는 PN 제품의 활성 물질에 대한 과민증
- 특별한 식단을 받고
- 화상 > 전체 체표면적의 10%
- 중증 간부전(Child-Pugh class C) 또는 중증 간기능 장애: 빌리루빈 ≥ 50 µmol/l(3 mg/dl) + 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 3배 상한 기준치
- 외상성 뇌 손상
- 당뇨병성 케톤산증
- 고삼투압성 비케톤산증
- 알려져 있거나 의심되는 고지혈증
- BMI 17 미만 또는 심각한 영양실조
- 임신
- 임상의는 환자가 너무 혼란스럽거나(순환, 호흡, 전해질 등) 사망이 임박했음을 발견합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 목표 지향적 영양
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활성 비교기: ASPEN 가이드라인
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EN은 선호되는 영양 경로이며 최상의 증거에 따라 ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 시작됩니다.
양은 환자가 견딜 수 있을 만큼(위 흡인으로 평가됨) 입원 첫 날 동안 점진적으로 증가합니다.
EN이 7일차에 계산된 목표를 달성하지 못하면 목표를 달성하기 위해 입학 8일차에 추가 PN이 시작됩니다.
단백질 및 에너지 목표는 25kcal/kg/일 및 1.2g 단백질/kg/일로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월 후 신체 기능(물리적 구성요소 요약(PCS) - SF-36 점수, 개입에 대해 눈이 먼 사람이 전화 인터뷰로 실시함)
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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28일
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인류
기간: 90일
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90일
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인류
기간: 6 개월
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6 개월
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모든 환자의 생존 상태
기간: 6 개월
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6 개월
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ICU의 새로운 장기 부전
기간: 중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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모든 카테고리에서 SOFA 점수 3점 이상 ex.
글래스고 혼수 척도 점수
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중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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대사 조절
기간: 중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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B-포도당 ≤10mmol/l 및 중증 고혈당 및 저혈당 비율(각각 B-포도당 >15mmol/l 또는 ≤2.2mmol/l)을 유지하기 위한 누적 인슐린 투여
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중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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신대체요법의 새로운 시작
기간: 중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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축적된 에너지 및 단백질 균형
기간: 중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 52주
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생존자 중
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최대 52주
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입원 기간
기간: 최대 52주
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생존자 중
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최대 52주
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ICU에서의 심각한 부작용
기간: 최대 52주
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심한 알레르기 반응 또는 혈장 내 간 효소 수치 상승
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최대 52주
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월
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SF-36 설문지로 평가
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무작위 배정 후 6개월
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병원 감염률
기간: 중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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개입을 위해 눈이 먼 사람에 의해 6개의 하위 범주로 정의됨
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중환자실 퇴원까지 추적, 예상 평균 21일
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90일에 근수축/혈압 조절 없이 생존한 일수 백분율
기간: 최대 90일
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최대 90일
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90일째에 신대체 요법 없이 생존한 일수(%)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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90일째 기계적 환기 없이 생존한 일수(%)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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비용 분석
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
- 연구 책임자: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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