Nutrição precoce direcionada a metas em pacientes de UTI - Estudo EAT-ICU (EAT-ICU)
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark
Um número crescente de pacientes sobrevive a doenças críticas e cuidados intensivos, mas descreve ter função física prejudicada vários anos após a alta como consequência de extensa perda de massa muscular. As razões para a perda de massa muscular e função física são múltiplas, mas é provável que uma nutrição insuficiente contribua.
Este estudo randomizado investigará o efeito de uma terapia nutricional otimizada durante a terapia intensiva, no resultado clínico de curto prazo e na qualidade de vida física. Nossa hipótese é que a terapia nutricional precoce, direcionada para metas específicas do paciente para requisitos de energia e proteína, melhorará os resultados de curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado de forma aguda na UTI
- Tempo esperado de permanência na UTI > 3 dias
- Ventilado mecanicamente, o que permite a calorimetria indireta
- Ter cateter venoso central em que NPT pode ser administrado
- Consentimento por procuração por escrito obtido (consentimento por procuração definido como consentimento de dois médicos, que são independentes do estudo)
- Deve ser capaz de entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para uso de nutrição enteral
- Contra-indicações para uso de nutrição parenteral, por exemplo. hipersensibilidade à proteína de peixe, ovo ou amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas dos produtos NP
- Recebendo uma dieta especial
- Queimaduras > 10% da superfície total do corpo
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C) ou disfunção hepática grave: Bilirrubina ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alanina aminotransferase ≥ 3 vezes o valor de referência superior
- Traumatismo crâniano
- Cetoacidose diabética
- Acidose hiperosmolar não cetótica
- Hiperlipidemia conhecida ou suspeita
- IMC abaixo de 17 ou desnutrição grave
- Gravidez
- O clínico descobre que o paciente está muito perturbado (circulação, respiração, eletrólitos, etc.) ou que a morte é iminente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutrição Direcionada por Objetivos Iniciais
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Comparador Ativo: Diretrizes ASPEN
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A NE será a via preferencial de nutrição, e será iniciada nas primeiras 24 horas de internação na UTI, de acordo com a melhor evidência.
A quantidade é gradualmente aumentada ao longo dos primeiros dias de internação, conforme tolerado pelo paciente (avaliado a partir de aspirados gástricos).
Se a EN não atingir as metas calculadas no dia 7, NP suplementar será iniciada no dia 8 da admissão para atingir as metas.
As metas de proteína e energia serão calculadas como 25 kcal/kg/dia e 1,2 g de proteína/kg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física
Prazo: 6 meses após a randomização
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Função física 6 meses após a randomização (resumo do componente físico (PCS) - pontuação do SF-36, conduzido como entrevista por telefone por uma pessoa cega para a intervenção
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Status de sobrevivência para todos os pacientes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Falência de novos órgãos na UTI
Prazo: Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Pontuação SOFA acima de 3 em todas as categorias ex.
Pontuação da Escala de Coma de Glasgow
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Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Controle metabólico
Prazo: Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Administração de insulina acumulada para manter B-glicose ≤10 mmol/l e taxas de hiper e hipoglicemia grave (B-glicose >15 mmol/l ou ≤2,2 mmol/l, respectivamente)
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Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Novo início da terapia renal substitutiva
Prazo: Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Equilíbrio acumulado de energia e proteína
Prazo: Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 52 semanas
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Entre os sobreviventes
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Até 52 semanas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 52 semanas
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Entre os sobreviventes
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Até 52 semanas
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Reações adversas graves na UTI
Prazo: Até 52 semanas
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Reações alérgicas graves ou níveis elevados de enzimas hepáticas no plasma
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Até 52 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses após a randomização
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Avaliado pelo questionário SF-36
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6 meses após a randomização
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Taxa de infecções nosocomiais
Prazo: Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Definido em seis subcategorias por uma pessoa cega para a intervenção
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Seguidos até a alta da UTI, previsão média de 21 dias
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Porcentagem de dias vivos sem suporte inotrópico/vasopressor no dia 90
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Porcentagem de dias vivos sem terapia de substituição renal no dia 90
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Porcentagem de dias vivos sem ventilação mecânica no dia 90
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Análises de custo
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
- Diretor de estudo: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-002547-94
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