Nutrición temprana dirigida por objetivos en pacientes de la UCI: ensayo EAT-ICU (EAT-ICU)
4 de enero de 2017 actualizado por: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark
Un número cada vez mayor de pacientes sobrevive a la enfermedad crítica y a los cuidados intensivos, pero describe tener una función física deteriorada varios años después del alta como consecuencia de una pérdida extensa de masa muscular. Las razones de la pérdida de masa muscular y función física son múltiples, pero es probable que contribuya una nutrición insuficiente.
Este ensayo aleatorizado investigará el efecto de una terapia de nutrición optimizada durante los cuidados intensivos, sobre el resultado clínico a corto plazo y la calidad de vida física. Nuestra hipótesis es que la terapia nutricional temprana, dirigida hacia objetivos específicos del paciente para los requisitos de energía y proteínas, mejorará los resultados a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado de forma aguda en la UCI
- Duración esperada de la estancia en la UCI > 3 días
- Ventilación mecánica, que permite la calorimetría indirecta
- Tener un catéter venoso central en el que se pueda administrar TPN
- Se obtuvo el consentimiento de representante por escrito (consentimiento de representante definido como el consentimiento de dos médicos, que son independientes del ensayo)
- Debe ser capaz de entender danés
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de nutrición enteral
- Contraindicaciones para el uso de nutrición parenteral, por ej. hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo o cacahuete, o a cualquiera de los principios activos de los productos de la NP
- Recibir una dieta especial
- Quemaduras > 10 % de la superficie corporal total
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) o disfunción hepática grave: Bilirrubina ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alanina aminotransferasa ≥ 3 veces el valor de referencia superior
- Lesión cerebral traumática
- Cetoacidosis diabética
- Acidosis hiperosmolar no cetósica
- Hiperlipidemia conocida o sospechada
- IMC por debajo de 17 o desnutrición severa
- El embarazo
- El médico encuentra que el paciente está demasiado alterado (circulación, respiración, electrolitos, etc.) o que la muerte es inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición temprana dirigida a objetivos
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Comparador activo: ASPEN-directrices
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La NE será la vía de nutrición preferente y se iniciará dentro de las primeras 24 horas del ingreso en la UCI, de acuerdo con la mejor evidencia.
La cantidad se aumenta gradualmente durante los primeros días de ingreso según la tolerancia del paciente (evaluado a partir de aspirados gástricos).
Si la EN no logra alcanzar los objetivos calculados el día 7, se iniciará NP complementaria el día 8 de ingreso para alcanzar los objetivos.
Los objetivos de proteína y energía se calcularán como 25 kcal/kg/día y 1,2 g de proteína/kg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Función física 6 meses después de la aleatorización (resumen del componente físico (PCS)-puntuación de SF-36, realizada como entrevista telefónica por una persona cegada a la intervención
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estado de supervivencia de todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fallo de nuevo órgano en la UCI
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Puntaje SOFA por encima de 3 en cada categoría ej.
Puntuación de la escala de coma de Glasgow
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Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Control metabólico
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Administración acumulada de insulina para mantener B-glucosa ≤10 mmol/l y tasas de hiperglucemia e hipoglucemia graves (B-glucosa >15 mmol/l o ≤2,2 mmol/l, respectivamente)
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Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Nuevo inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Equilibrio energético y proteico acumulado
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Entre sobrevivientes
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Hasta 52 semanas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Entre sobrevivientes
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Hasta 52 semanas
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Reacciones adversas graves en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Reacciones alérgicas graves o niveles elevados de enzimas hepáticas en plasma
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Hasta 52 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Evaluado por cuestionario SF-36
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6 meses después de la aleatorización
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Tasa de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Definido en seis subcategorías por una persona ciega para la intervención
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Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
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Porcentaje de días vivos sin soporte inotrópico/vasopresor en el día 90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Porcentaje de días vivos sin terapia de reemplazo renal en el día 90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Porcentaje de días vivos sin ventilación mecánica en el día 90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
- Director de estudio: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-002547-94
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .