Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig målrettet ernæring hos ICU-pasienter - EAT-ICU-forsøk (EAT-ICU)

4. januar 2017 oppdatert av: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Et økende antall pasienter overlever kritisk sykdom og intensivbehandling, men beskriver å ha nedsatt fysisk funksjon flere år etter utskrivning som følge av omfattende tap av muskelmasse. Årsakene til tap av muskelmasse og fysisk funksjon er flere, men utilstrekkelig ernæring vil sannsynligvis bidra.

Denne randomiserte studien vil undersøke effekten av en optimalisert ernæringsterapi under intensivbehandling, på kortsiktig klinisk utfall og fysisk livskvalitet. Vi antar at tidlig ernæringsterapi, rettet mot pasientspesifikke mål for energi- og proteinbehov, vil forbedre både kort- og langsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt innlagt på intensivavdelingen
  • Forventet liggetid på intensivavdelingen > 3 dager
  • Mekanisk ventilert, som muliggjør indirekte kalorimetri
  • Har sentralt venekateter der TPN kan administreres
  • Skriftlig fullmaktssamtykke innhentet (fullmektigsamtykke definert som samtykke fra to leger, som er uavhengige av rettssaken)
  • Må kunne forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av enteral ernæring
  • Kontraindikasjoner for bruk av parenteral ernæring, f.eks. overfølsomhet overfor fiske-, egg- eller peanøttprotein, eller noen av de aktive stoffene i PN-produktene
  • Får en spesiell diett
  • Brannskader > 10 % total kroppsoverflate
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) eller alvorlig leverdysfunksjon: Bilirubin ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre referanseverdi
  • Traumatisk hjerneskade
  • Diabetisk ketoacidose
  • Hyperosmolar ikke-ketotisk acidose
  • Kjent eller mistenkt hyperlipidemi
  • BMI under 17 eller alvorlig underernæring
  • Svangerskap
  • Legen finner at pasienten er for forstyrret (sirkulasjon, respirasjon, elektrolytter osv.) eller at døden er nært forestående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig målrettet ernæring
Annen: Tidlig målrettet ernæring
  1. Oppstart av tidlig supplerende parenteral ernæring (≤ 24 timer ved innleggelse).
  2. Måling av behov (indirekte kalorimetri, 24-timers urinurea) som fører til pasientspesifikk, individualisert og målrettet ernæringsterapi.
  3. Intervensjonsmål: levere 100 % av pasientspesifikke krav, målt eller beregnet gjennom hele innleggelsen (EN+PN).
Aktiv komparator: ASPEN-retningslinjer
Annen: ASPEN-retningslinjer
EN vil være den foretrukne ernæringsveien, og vil bli initiert innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen, i samsvar med beste bevis. Mengden økes gradvis i løpet av de første dagene av innleggelsen som tåles av pasienten (vurdert ut fra gastriske aspirater). Dersom EN ikke klarer å nå beregnede mål på dag 7, igangsettes supplerende PN på opptaksdag 8 for å nå mål. Protein- og energimål vil bli beregnet til 25 kcal/kg/dag og 1,2 g protein/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Fysisk funksjon 6 måneder etter randomisering (fysisk komponentsammendrag (PCS)-score av SF-36, utført som telefonintervju av en person blindet for intervensjonen
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overlevelsesstatus for alle pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ny organsvikt på intensivavdelingen
Tidsramme: Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
SOFA-score over 3 i hver kategori, f.eks. Glasgow Coma Scale Score
Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Metabolsk kontroll
Tidsramme: Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Akkumulert insulinadministrasjon for å opprettholde B-glukose ≤10 mmol/l og hyppighet av alvorlig hyper- og hypoglykemi (henholdsvis B-glukose >15 mmol/l eller ≤2,2 mmol/l)
Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Ny oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Akkumulert energi- og proteinbalanse
Tidsramme: Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 52 uker
Blant overlevende
Opptil 52 uker
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 52 uker
Blant overlevende
Opptil 52 uker
Alvorlige bivirkninger på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 52 uker
Alvorlige allergiske reaksjoner eller forhøyede nivåer av leverenzymer i plasma
Opptil 52 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Vurdert av SF-36 spørreskjema
6 måneder etter randomisering
Hyppighet av nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Definert i seks underkategorier av en person blindet for intervensjonen
Følges frem til ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 21 dager
Prosentvis dager i live uten inotropisk/vasopressorstøtte på dag 90
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Prosentvis dager i live uten nyreerstatningsterapi på dag 90
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Prosentvis dager i live uten mekanisk ventilasjon på dag 90
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Kostnadsanalyser
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Studieleder: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002547-94

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere