Wczesne odżywianie ukierunkowane na cel u pacjentów OIOM – badanie EAT-ICU (EAT-ICU)
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark
Coraz większa liczba pacjentów przeżywa ciężkie choroby i przebywa na intensywnej terapii, ale opisuje upośledzoną sprawność fizyczną kilka lat po wypisaniu ze szpitala w wyniku rozległej utraty masy mięśniowej. Przyczyn utraty masy mięśniowej i utraty sprawności fizycznej jest wiele, ale prawdopodobnie przyczyni się do tego niewystarczające odżywianie.
To randomizowane badanie zbada wpływ zoptymalizowanej terapii żywieniowej podczas intensywnej terapii na krótkoterminowe wyniki kliniczne i fizyczną jakość życia. Stawiamy hipotezę, że wczesna terapia żywieniowa, ukierunkowana na specyficzne dla pacjenta cele w zakresie zapotrzebowania na energię i białko, poprawi zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostro przyjęty na OIOM
- Przewidywany czas pobytu na OIT > 3 dni
- Wentylowana mechanicznie, co umożliwia kalorymetrię pośrednią
- Mieć centralny cewnik żylny, w którym można podawać TPN
- Uzyskanie pisemnej zgody pełnomocnika (zgoda pełnomocnika rozumiana jako zgoda dwóch lekarzy niezależnych od badania)
- Musi rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania żywienia dojelitowego
- Przeciwwskazania do stosowania żywienia pozajelitowego, np. nadwrażliwość na białko ryb, jaj, orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną produktów PN
- Otrzymanie specjalnej diety
- Oparzenia > 10% całkowitej powierzchni ciała
- Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub ciężka niewydolność wątroby: Bilirubina ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + aminotransferaza alaninowa ≥ 3-krotność górnej wartości referencyjnej
- Poważny uraz mózgu
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
- Kwasica hiperosmolarna nieketonowa
- Znana lub podejrzewana hiperlipidemia
- BMI poniżej 17 lub poważne niedożywienie
- Ciąża
- Lekarz stwierdzi, że pacjent jest zbyt rozstrojony (krążenie, oddychanie, elektrolity itp.) lub że zbliża się śmierć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne odżywianie ukierunkowane na cel
|
|
|
Aktywny komparator: Wytyczne ASPEN
|
EN będzie preferowaną drogą żywienia i zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIOM, zgodnie z najlepszymi dowodami.
Ilość ta jest stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych dni przyjęcia, zgodnie z tolerancją pacjenta (oceniana na podstawie aspiratów żołądkowych).
Jeśli EN nie osiągnie obliczonych celów w dniu 7, dodatkowe PN zostanie rozpoczęte w dniu przyjęcia 8, aby osiągnąć cele.
Cele dotyczące białka i energii zostaną obliczone jako 25 kcal/kg/dzień i 1,2 g białka/kg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Funkcjonowanie fizyczne 6 miesięcy po randomizacji (podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) – wynik SF-36, przeprowadzony w formie wywiadu telefonicznego przez osobę nieświadomą interwencji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Stan przeżycia dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Niewydolność nowego narządu na OIT
Ramy czasowe: Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
Wynik SOFA powyżej 3 w każdej kategorii np.
Wynik w skali śpiączki Glasgow
|
Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
|
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
Skumulowane podawanie insuliny w celu utrzymania B-glukozy ≤10 mmol/l oraz częstości występowania ciężkiej hiper- i hipoglikemii (odpowiednio B-glukoza >15 mmol/l lub ≤2,2 mmol/l)
|
Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
|
Nowy początek terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
|
|
Skumulowana równowaga energetyczna i białkowa
Ramy czasowe: Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Wśród ocalałych
|
Do 52 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Wśród ocalałych
|
Do 52 tygodni
|
|
Poważne działania niepożądane na OIT
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Ciężkie reakcje alergiczne lub podwyższony poziom enzymów wątrobowych w osoczu
|
Do 52 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Częstość zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
Zdefiniowane w sześciu podkategoriach przez osobę niewidomą do interwencji
|
Następnie aż do wypisu z OIOM, oczekiwana średnia 21 dni
|
|
Procent dni życia bez wsparcia inotropowego/wazopresyjnego w dniu 90
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Odsetek dni życia bez terapii nerkozastępczej w dniu 90
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Procent dni życia bez wentylacji mechanicznej w dniu 90
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Analizy kosztów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
- Dyrektor Studium: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-002547-94
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .