Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege doelgerichte voeding bij IC-patiënten - EAT-ICU-onderzoek (EAT-ICU)

4 januari 2017 bijgewerkt door: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Een toenemend aantal patiënten overleeft kritieke ziekte en intensive care, maar beschrijft een aantal jaren na ontslag een verminderde fysieke functie als gevolg van uitgebreid verlies van spiermassa. Redenen voor verlies van spiermassa en fysieke functie zijn talrijk, maar onvoldoende voeding zal waarschijnlijk bijdragen.

Deze gerandomiseerde studie zal het effect onderzoeken van een geoptimaliseerde voedingstherapie tijdens de intensive care, op de klinische uitkomst op korte termijn en de fysieke kwaliteit van leven. Onze hypothese is dat vroege voedingstherapie, gericht op patiëntspecifieke doelen voor energie- en eiwitbehoeften, zowel op korte als op lange termijn resultaten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut opgenomen op de IC
  • Verwachte verblijfsduur op de IC > 3 dagen
  • Mechanisch geventileerd, wat indirecte calorimetrie mogelijk maakt
  • Heeft een centrale veneuze katheter waarin TPN kan worden toegediend
  • Geschreven volmacht toestemming verkregen (volmacht toestemming gedefinieerd als toestemming van twee artsen, die onafhankelijk zijn van de studie)
  • Moet Deens kunnen verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om enterale voeding te gebruiken
  • Contra-indicaties voor het gebruik van parenterale voeding, bijv. overgevoeligheid voor vis-, ei- of pinda-eiwit, of voor één van de werkzame stoffen in de PN-producten
  • Een speciaal dieet krijgen
  • Brandwonden > 10% van het totale lichaamsoppervlak
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh-klasse C) of ernstige leverdisfunctie: bilirubine ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alanineaminotransferase ≥ 3 keer de bovenste referentiewaarde
  • Traumatische hersenschade
  • Diabetische ketoacidose
  • Hyperosmolaire niet-ketotische acidose
  • Bekende of vermoede hyperlipidemie
  • BMI lager dan 17 of ernstige ondervoeding
  • Zwangerschap
  • De arts vindt dat de patiënt te gestoord is (circulatie, ademhaling, elektrolyten etc.) of dat de dood nabij is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege doelgerichte voeding
Ander: Vroege doelgerichte voeding
  1. Beginnen met vroege aanvullende parenterale voeding (≤ 24 uur opname).
  2. Behoeftemeting (indirecte calorimetrie, 24-uurs urine-ureum) leidend tot patiëntspecifieke, geïndividualiseerde en doelgerichte voedingstherapie.
  3. Interventiedoel: het leveren van 100% van de patiëntspecifieke behoeften, gemeten of berekend gedurende de gehele opname (EN+PN).
Actieve vergelijker: ASPEN-richtlijnen
Ander: ASPEN-richtlijnen
EN zal de geprefereerde voedingsroute zijn en zal worden gestart binnen de eerste 24 uur na IC-opname, in overeenstemming met het beste bewijs. De hoeveelheid wordt gedurende de eerste dagen van opname geleidelijk verhoogd, afhankelijk van wat de patiënt verdraagt ​​(beoordeeld op basis van maagaspiraten). Als EN op dag 7 de berekende doelen niet bereikt, wordt op opnamedag 8 aanvullende PN gestart om de doelen te bereiken. Eiwit- en energiedoelen worden berekend als 25 kcal/kg/dag en 1,2 g eiwit/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Fysiek functioneren 6 maanden na randomisatie (fysieke component samenvatting (PCS)-score van SF-36, uitgevoerd als telefonisch interview door een persoon die blind is voor de interventie
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Overlevingsstatus voor alle patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nieuw orgaanfalen op de IC
Tijdsspanne: Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
SOFA scoort boven de 3 in elke categorie ex. Glasgow Coma-schaalscore
Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
Metabolische controle
Tijdsspanne: Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
Geaccumuleerde insulinetoediening om B-glucose ≤10 mmol/l en percentages van ernstige hyper- en hypoglykemie te behouden (B-glucose >15 mmol/l respectievelijk ≤2,2 mmol/l)
Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
Nieuw begin van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
Opgebouwde energie- en eiwitbalans
Tijdsspanne: Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Onder overlevenden
Tot 52 weken
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Onder overlevenden
Tot 52 weken
Ernstige bijwerkingen op de IC
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Ernstige allergische reacties of verhoogde niveaus van leverenzymen in plasma
Tot 52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Beoordeeld door SF-36 vragenlijst
6 maanden na randomisatie
Percentage nosocomiale infecties
Tijdsspanne: Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
Gedefinieerd in zes subcategorieën door een persoon die blind is voor de interventie
Gevolgd tot IC-ontslag, een verwachte gemiddelde van 21 dagen
Percentage dagen in leven zonder inotrope/vasopressorondersteuning op dag 90
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Percentage dagen in leven zonder niervervangende therapie op dag 90
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Percentage dagen in leven zonder mechanische ventilatie op dag 90
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Kosten analyses
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Studie directeur: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-002547-94

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren