药物治疗中低收入抑郁吸烟者的行为干预 (BA-DAS)
2022年5月16日 更新者：Laura MacPherson、University of Maryland, College Park
拟议项目的目标是开发一种新颖的行为戒烟方法，该方法可以与使用抑郁症状加重的吸烟者的低收入物质的住宅吸毒治疗相结合。
该方法利用行为激活策略，这些策略已被证明可以减少社区样本中的吸烟，并且可以很容易地针对低收入物质使用者的特殊需求。
研究概览
详细说明
该项目将分两个阶段进行。
在第一阶段，研究人员将利用 10 名参与者（两组 5 人）的试点测试来整合两个现有的行为激活手册，以开发针对吸毒者的行为激活 (BA-DAS)。
在第二阶段，研究人员将 80 名患者随机分配至：1) 标准戒烟治疗 (ST) 和尼古丁替代疗法 (NRT) 或 2) BA-DAS（包括 ST 和 NRT）。
根据这项初步试验的结果，BA-DAS 协议将进一步完善并准备好进行更大规模的临床试验，以开发一种综合方法来治疗低收入、主要是少数族裔、抑郁症吸烟者在住院吸毒治疗中的吸烟问题，这可能有助于减少这个特别是高危人群的吸烟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20002
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间
- 经常吸烟至少一年
- 目前平均每天吸 ≥ 10 支香烟（也包括小雪茄、比迪烟或黑烟和淡味香烟）
- 报告下个月戒烟的动机
- 报告抑郁症状加重
排除标准：
- 身体问题禁忌尼古丁贴片
- 智力有限和/或无法给予知情、自愿、书面同意参与
- 研究人员在戒烟尝试期间未提供当前使用的戒烟药物疗法
- 使用精神药物 < 3 个月
- 其他烟草产品的主要用途（特别是：咀嚼烟草、雪茄和烟斗）
- 精神病症状
- 目前怀孕或计划在接下来的三个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准戒烟
参加者将接受个人形式的标准戒烟治疗。
治疗将分五次进行，每次 90 分钟，并在戒烟后 2 周和 4 周安排两次加强治疗。
参与者还将接受 8 周的透皮尼古丁贴剂。
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参加者将接受个人形式的标准戒烟治疗。
治疗将分五次进行，每次 90 分钟，并在戒烟后 2 周和 4 周安排两次加强治疗。
参与者还将接受 8 周的透皮尼古丁贴剂。
其他名称：
8 周的透皮尼古丁贴剂 Nicoderm CQ，24 小时剂量分别为 21、14 和 7 毫克，具体取决于参与者的初始尼古丁使用水平。
尼古丁贴片剂量将以 2 或 4 周的增量减少，这也特定于参与者的初始尼古丁水平。
两个干预组的参与者都将接受透皮尼古丁贴剂。
其他名称：
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|
实验性的：滥用药物吸烟者的 BA
药物滥用吸烟者的行为激活 (BA-DAS) 治疗方案将结合 ST 的元素以及针对吸烟进行修改的行为激活策略。
治疗将包括五次 90 分钟的单独疗程，以及在戒烟后 2 周和 4 周安排的两次加强疗程。
参与者还将接受 8 周的透皮尼古丁贴剂。
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8 周的透皮尼古丁贴剂 Nicoderm CQ，24 小时剂量分别为 21、14 和 7 毫克，具体取决于参与者的初始尼古丁使用水平。
尼古丁贴片剂量将以 2 或 4 周的增量减少，这也特定于参与者的初始尼古丁水平。
两个干预组的参与者都将接受透皮尼古丁贴剂。
其他名称：
药物滥用吸烟者的行为激活 (BA-DAS) 治疗方案将结合 ST 的元素以及针对吸烟进行修改的行为激活策略。
治疗将包括五次 90 分钟的单独疗程，以及在戒烟后 2 周和 4 周安排的两次加强疗程。
参与者还将接受 8 周的透皮尼古丁贴剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟后 26 周戒烟 7 天的参与者人数
大体时间：戒烟后 26 周
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26 周生化确认戒烟 7 天
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戒烟后 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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