Behaviorální intervence u kuřáků s nízkými příjmy v depresi v léčbě drogové závislosti (BA-DAS)
16. května 2022 aktualizováno: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Cílem navrhovaného projektu je vyvinout nový behaviorální přístup k odvykání kouření, který lze integrovat s rezidenční léčbou užívání drog u kuřáků s nízkým příjmem užívajících návykové látky se zvýšenými symptomy deprese.
Tento přístup využívá behaviorální aktivační strategie, které prokazatelně snižují kouření mezi vzorky komunity a které lze snadno zaměřit na konkrétní potřeby uživatelů návykových látek s nízkými příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt bude probíhat ve dvou fázích.
V první fázi využijí vyšetřovatelé pilotní testování s 10 účastníky (dvě skupiny po 5 jednotlivcích) k integraci dvou existujících behaviorálních aktivačních manuálů k vývoji behaviorální aktivace pro kuřáky zneužívající drogy (BA-DAS).
Ve fázi II výzkumníci randomizují 80 pacientů buď do: 1) standardní léčby odvykání kouření (ST) a nikotinové substituční terapie (NRT) nebo 2) BA-DAS (která zahrnuje ST a NRT).
Na základě výsledku této předběžné studie bude protokol BA-DAS dále zpřesněn a připraven pro rozsáhlejší klinické studie s cílem vyvinout komplexní přístup k léčbě kouření u nízkopříjmových, převážně menšinových, depresivních kuřáků v rezidenční léčbě užívání drog, které může pomoci snížit kouření u této zvláště rizikové skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 65 lety
- pravidelný kuřák po dobu nejméně jednoho roku
- v současné době kouří v průměru ≥ 10 cigaret (včetně doutníků, bidis nebo Black and Milds) denně
- uveďte motivaci přestat kouřit v příštím měsíci
- hlásí zvýšené příznaky deprese
Kritéria vyloučení:
- fyzické obavy kontraindikující nikotinovou náplast
- omezená duševní kompetence a/nebo neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
- současné použití farmakoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit
- užívání psychofarmak po dobu < 3 měsíců
- primární použití jiných tabákových výrobků (konkrétně: žvýkací tabák, doutníky a dýmky)
- psychotické příznaky
- současné těhotenství nebo plánuje otěhotnět během následujících tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní odvykání kouření
Účastníci obdrží standardní odvykací léčbu v individuální formě.
Léčba bude podávána v pěti 90minutových individuálních sezeních a se dvěma posilovacími sezeními, která jsou vyhodnocena 2 a 4 týdny po vysazení.
Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
|
Účastníci obdrží standardní odvykací léčbu v individuální formě.
Léčba bude podávána v pěti 90minutových individuálních sezeních a se dvěma posilovacími sezeními, která jsou vyhodnocena 2 a 4 týdny po vysazení.
Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
Ostatní jména:
8 týdnů transdermální nikotinové náplasti Nicoderm CQ při 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem.
Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka.
Účastníci obou intervenčních ramen obdrží transdermální nikotinovou náplast.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BA pro kuřáky zneužívající návykové látky
Protokol léčby behaviorální aktivace pro kuřáky zneužívající drogy (BA-DAS) bude zahrnovat prvky ST spolu s behaviorálními aktivačními strategiemi upravenými pro kouření.
Léčba se bude skládat z pěti 90minutových individuálních sezení a dvou posilovacích sezení naplánovaných 2 a 4 týdny po vysazení.
Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
|
8 týdnů transdermální nikotinové náplasti Nicoderm CQ při 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem.
Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka.
Účastníci obou intervenčních ramen obdrží transdermální nikotinovou náplast.
Ostatní jména:
Protokol léčby behaviorální aktivace pro kuřáky zneužívající drogy (BA-DAS) bude zahrnovat prvky ST spolu s behaviorálními aktivačními strategiemi upravenými pro kouření.
Léčba se bude skládat z pěti 90minutových individuálních sezení a dvou posilovacích sezení naplánovaných 2 a 4 týdny po vysazení.
Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Kouření-Abstinent po dobu 7 dnů, 26 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 26 týdnů po datu ukončení
|
7denní abstinence kouření potvrzena biochemicky ve 26. týdnu
|
26 týdnů po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSGT1101101CPPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .