Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence u kuřáků s nízkými příjmy v depresi v léčbě drogové závislosti (BA-DAS)

16. května 2022 aktualizováno: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Cílem navrhovaného projektu je vyvinout nový behaviorální přístup k odvykání kouření, který lze integrovat s rezidenční léčbou užívání drog u kuřáků s nízkým příjmem užívajících návykové látky se zvýšenými symptomy deprese. Tento přístup využívá behaviorální aktivační strategie, které prokazatelně snižují kouření mezi vzorky komunity a které lze snadno zaměřit na konkrétní potřeby uživatelů návykových látek s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude probíhat ve dvou fázích. V první fázi využijí vyšetřovatelé pilotní testování s 10 účastníky (dvě skupiny po 5 jednotlivcích) k integraci dvou existujících behaviorálních aktivačních manuálů k vývoji behaviorální aktivace pro kuřáky zneužívající drogy (BA-DAS). Ve fázi II výzkumníci randomizují 80 pacientů buď do: 1) standardní léčby odvykání kouření (ST) a nikotinové substituční terapie (NRT) nebo 2) BA-DAS (která zahrnuje ST a NRT). Na základě výsledku této předběžné studie bude protokol BA-DAS dále zpřesněn a připraven pro rozsáhlejší klinické studie s cílem vyvinout komplexní přístup k léčbě kouření u nízkopříjmových, převážně menšinových, depresivních kuřáků v rezidenční léčbě užívání drog, které může pomoci snížit kouření u této zvláště rizikové skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • Salvation Army Harbor Light Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 65 lety
  • pravidelný kuřák po dobu nejméně jednoho roku
  • v současné době kouří v průměru ≥ 10 cigaret (včetně doutníků, bidis nebo Black and Milds) denně
  • uveďte motivaci přestat kouřit v příštím měsíci
  • hlásí zvýšené příznaky deprese

Kritéria vyloučení:

  • fyzické obavy kontraindikující nikotinovou náplast
  • omezená duševní kompetence a/nebo neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
  • současné použití farmakoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit
  • užívání psychofarmak po dobu < 3 měsíců
  • primární použití jiných tabákových výrobků (konkrétně: žvýkací tabák, doutníky a dýmky)
  • psychotické příznaky
  • současné těhotenství nebo plánuje otěhotnět během následujících tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní odvykání kouření
Účastníci obdrží standardní odvykací léčbu v individuální formě. Léčba bude podávána v pěti 90minutových individuálních sezeních a se dvěma posilovacími sezeními, která jsou vyhodnocena 2 a 4 týdny po vysazení. Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
Behaviorální: Standardní léčba
Účastníci obdrží standardní odvykací léčbu v individuální formě. Léčba bude podávána v pěti 90minutových individuálních sezeních a se dvěma posilovacími sezeními, která jsou vyhodnocena 2 a 4 týdny po vysazení. Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
Ostatní jména:
  • SVATÝ
Lék: Transdermální nikotinová náplast
8 týdnů transdermální nikotinové náplasti Nicoderm CQ při 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem. Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka. Účastníci obou intervenčních ramen obdrží transdermální nikotinovou náplast.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
EXPERIMENTÁLNÍ: BA pro kuřáky zneužívající návykové látky
Protokol léčby behaviorální aktivace pro kuřáky zneužívající drogy (BA-DAS) bude zahrnovat prvky ST spolu s behaviorálními aktivačními strategiemi upravenými pro kouření. Léčba se bude skládat z pěti 90minutových individuálních sezení a dvou posilovacích sezení naplánovaných 2 a 4 týdny po vysazení. Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
8 týdnů transdermální nikotinové náplasti Nicoderm CQ při 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem. Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka. Účastníci obou intervenčních ramen obdrží transdermální nikotinovou náplast.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Behaviorální: BAD-AS
Protokol léčby behaviorální aktivace pro kuřáky zneužívající drogy (BA-DAS) bude zahrnovat prvky ST spolu s behaviorálními aktivačními strategiemi upravenými pro kouření. Léčba se bude skládat z pěti 90minutových individuálních sezení a dvou posilovacích sezení naplánovaných 2 a 4 týdny po vysazení. Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Kouření-Abstinent po dobu 7 dnů, 26 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 26 týdnů po datu ukončení
7denní abstinence kouření potvrzena biochemicky ve 26. týdnu
26 týdnů po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSGT1101101CPPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit