Intervención conductual para fumadores deprimidos de bajos ingresos en tratamiento de drogas (BA-DAS)
16 de mayo de 2022 actualizado por: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
El objetivo del proyecto propuesto es desarrollar un enfoque novedoso y conductual para dejar de fumar que se pueda integrar con el tratamiento residencial del consumo de drogas para fumadores de bajos ingresos que consumen sustancias con síntomas depresivos elevados.
El enfoque utiliza estrategias de activación del comportamiento que se ha demostrado que reducen el tabaquismo entre las muestras de la comunidad y que pueden orientarse fácilmente para las necesidades particulares de los usuarios de sustancias de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se desarrollará en dos fases.
En la primera fase, los investigadores utilizarán pruebas piloto con 10 participantes (dos grupos de 5 personas) para integrar dos manuales de activación conductual existentes para desarrollar la Activación conductual para fumadores que abusan de drogas (BA-DAS).
En la Fase II, los investigadores aleatorizarán a 80 pacientes a: 1) tratamiento estándar para dejar de fumar (ST) y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) o 2) BA-DAS (que incluye ST y NRT).
Con base en el resultado de este ensayo preliminar, el protocolo BA-DAS se refinará aún más y se preparará para ensayos clínicos a mayor escala para desarrollar un enfoque integral para tratar el tabaquismo entre fumadores deprimidos de bajos ingresos, en su mayoría minorías, en tratamiento residencial por uso de drogas, que puede ser fundamental para reducir el tabaquismo entre este grupo especialmente en riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años de edad
- fumador habitual durante al menos un año
- actualmente fuma un promedio de ≥ 10 cigarrillos (también cigarellos, bidis o Black and Milds incluidos) por día
- informar motivación para dejar de fumar en el próximo mes
- reportar síntomas depresivos elevados
Criterio de exclusión:
- preocupaciones físicas que contraindican el parche de nicotina
- competencia mental limitada y/o la incapacidad de dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar
- uso actual de farmacoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores durante el intento de dejar de fumar
- uso de medicación psicotrópica durante < 3 meses
- uso principal de otros productos de tabaco (específicamente: tabaco de mascar, puros y pipas)
- síntomas psicóticos
- embarazo actual o planes de quedar embarazada dentro de los siguientes tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dejar de fumar estándar
Los participantes recibirán un tratamiento estándar para dejar de fumar en formato individual.
El tratamiento se administrará en cinco sesiones individuales de 90 minutos y se evaluarán dos sesiones de refuerzo programadas 2 y 4 semanas después de dejar de fumar.
Los participantes también recibirán 8 semanas del parche transdérmico de nicotina.
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Los participantes recibirán un tratamiento estándar para dejar de fumar en formato individual.
El tratamiento se administrará en cinco sesiones individuales de 90 minutos y se evaluarán dos sesiones de refuerzo programadas 2 y 4 semanas después de dejar de fumar.
Los participantes también recibirán 8 semanas del parche transdérmico de nicotina.
Otros nombres:
8 semanas del parche transdérmico de nicotina Nicoderm CQ en dosis de 24 horas de 21, 14 y 7 mg respectivamente, según el nivel inicial de consumo de nicotina del participante.
La dosis del parche de nicotina disminuirá en incrementos de 2 o 4 semanas también específicos para el nivel inicial de nicotina del participante.
Los participantes en ambos brazos de intervención recibirán un parche transdérmico de nicotina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: BA para fumadores que abusan de sustancias
El protocolo de tratamiento de Activación conductual para fumadores que abusan de drogas (BA-DAS) incorporará elementos del ST junto con estrategias de activación conductual, modificadas para fumar.
El tratamiento consistirá en cinco sesiones individuales de 90 minutos y dos sesiones de refuerzo programadas 2 y 4 semanas después de dejar de fumar.
Los participantes también recibirán 8 semanas del parche transdérmico de nicotina.
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8 semanas del parche transdérmico de nicotina Nicoderm CQ en dosis de 24 horas de 21, 14 y 7 mg respectivamente, según el nivel inicial de consumo de nicotina del participante.
La dosis del parche de nicotina disminuirá en incrementos de 2 o 4 semanas también específicos para el nivel inicial de nicotina del participante.
Los participantes en ambos brazos de intervención recibirán un parche transdérmico de nicotina.
Otros nombres:
El protocolo de tratamiento de Activación conductual para fumadores que abusan de drogas (BA-DAS) incorporará elementos del ST junto con estrategias de activación conductual, modificadas para fumar.
El tratamiento consistirá en cinco sesiones individuales de 90 minutos y dos sesiones de refuerzo programadas 2 y 4 semanas después de dejar de fumar.
Los participantes también recibirán 8 semanas del parche transdérmico de nicotina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes fumadores abstinentes durante 7 días, 26 semanas posteriores a la fecha de abandono
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la fecha de abandono
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7 días de abstinencia tabáquica confirmados bioquímicamente a las 26 semanas
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26 semanas después de la fecha de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- RSGT1101101CPPD
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