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Intervention comportementale pour les fumeurs déprimés à faible revenu dans le traitement de la toxicomanie (BA-DAS)

16 mai 2022 mis à jour par: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
L'objectif du projet proposé est de développer une nouvelle approche comportementale de l'arrêt du tabac qui peut être intégrée au traitement résidentiel de la toxicomanie pour les fumeurs à faible revenu qui consomment des substances et qui présentent des symptômes dépressifs élevés. L'approche utilise des stratégies d'activation comportementale dont il a été démontré qu'elles réduisent le tabagisme parmi les échantillons communautaires et qui peuvent être facilement ciblées pour les besoins particuliers des consommateurs de substances à faible revenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet se déroulera en deux phases. Dans la première phase, les enquêteurs utiliseront des tests pilotes avec 10 participants (deux groupes de 5 personnes) pour intégrer deux manuels d'activation comportementale existants afin de développer l'activation comportementale pour les fumeurs toxicomanes (BA-DAS). Au cours de la phase II, les chercheurs randomiseront 80 patients vers : 1) un traitement standard de sevrage tabagique (ST) et une thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) ou 2) un BA-DAS (qui comprend ST et NRT). Sur la base des résultats de cet essai préliminaire, le protocole BA-DAS sera affiné et préparé pour des essais cliniques à plus grande échelle afin de développer une approche globale du traitement du tabagisme chez les fumeurs déprimés à faible revenu, en grande partie minoritaires, dans le cadre d'un traitement résidentiel contre la consommation de drogues, qui peut contribuer à réduire le tabagisme chez ce groupe particulièrement à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20002
        • Salvation Army Harbor Light Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 65 ans
  • fumeur régulier depuis au moins un an
  • fume actuellement en moyenne ≥ 10 cigarettes (également cigarellos, bidis ou Black and Milds inclus) par jour
  • rapporter la motivation pour arrêter de fumer au cours du mois prochain
  • signaler des symptômes dépressifs élevés

Critère d'exclusion:

  • problèmes physiques contre-indiquant le patch à la nicotine
  • capacité mentale limitée et/ou incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer
  • utilisation actuelle de la pharmacothérapie pour le sevrage tabagique non fournie par les chercheurs lors de la tentative de sevrage
  • utilisation de médicaments psychotropes pendant < 3 mois
  • utilisation principale d'autres produits du tabac (en particulier : tabac à chiquer, cigares et pipes)
  • symptômes psychotiques
  • grossesse actuelle ou envisage de devenir enceinte dans les trois mois suivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Arrêt du tabac standard
Les participants recevront un traitement standard de sevrage tabagique en format individuel. Le traitement sera administré en cinq séances individuelles de 90 minutes, et avec deux séances de rappel évaluées programmées 2 et 4 semaines après l'arrêt. Les participants recevront également 8 semaines de patch transdermique à la nicotine.
Comportemental: Traitement standard
Les participants recevront un traitement standard de sevrage tabagique en format individuel. Le traitement sera administré en cinq séances individuelles de 90 minutes, et avec deux séances de rappel évaluées programmées 2 et 4 semaines après l'arrêt. Les participants recevront également 8 semaines de patch transdermique à la nicotine.
Autres noms:
  • ST
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
8 semaines du patch transdermique de nicotine Nicoderm CQ à des doses de 21, 14 et 7 mg respectivement sur 24 heures en fonction du niveau initial d'utilisation de nicotine du participant. La dose de patch de nicotine diminuera par incréments de 2 ou 4 semaines, également spécifiques au niveau initial de nicotine du participant. Les participants aux deux bras d'intervention recevront un timbre transdermique de nicotine.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
EXPÉRIMENTAL: BA pour les fumeurs toxicomanes
Le protocole de traitement de l'activation comportementale pour les fumeurs toxicomanes (BA-DAS) incorporera des éléments de la ST ainsi que des stratégies d'activation comportementale, modifiées pour le tabagisme. Le traitement consistera en cinq séances individuelles de 90 minutes et en deux séances de rappel programmées 2 et 4 semaines après l'arrêt. Les participants recevront également 8 semaines de patch transdermique à la nicotine.
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
8 semaines du patch transdermique de nicotine Nicoderm CQ à des doses de 21, 14 et 7 mg respectivement sur 24 heures en fonction du niveau initial d'utilisation de nicotine du participant. La dose de patch de nicotine diminuera par incréments de 2 ou 4 semaines, également spécifiques au niveau initial de nicotine du participant. Les participants aux deux bras d'intervention recevront un timbre transdermique de nicotine.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Comportemental: BAD-AS
Le protocole de traitement de l'activation comportementale pour les fumeurs toxicomanes (BA-DAS) incorporera des éléments de la ST ainsi que des stratégies d'activation comportementale, modifiées pour le tabagisme. Le traitement consistera en cinq séances individuelles de 90 minutes et en deux séances de rappel programmées 2 et 4 semaines après l'arrêt. Les participants recevront également 8 semaines de patch transdermique à la nicotine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants fumeurs-abstinents pendant 7 jours, 26 semaines après la date d'arrêt
Délai: 26 semaines après la date d'arrêt
7 jours d'abstinence tabagique confirmée biochimiquement à 26 semaines
26 semaines après la date d'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, College Park

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSGT1101101CPPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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