Behavioral Interventio pienituloisille masentuneille tupakoitsijoille huumehoidossa (BA-DAS)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on kehittää uusi, käyttäytymiseen perustuva lähestymistapa tupakoinnin lopettamiseen, joka voidaan integroida pienituloisten päihdehoitoon, jossa tupakoitsijat, joilla on kohonneita masennusoireita.
Lähestymistapa hyödyntää käyttäytymiseen liittyviä aktivointistrategioita, joiden on osoitettu vähentävän tupakointia yhteisönäytteiden joukossa ja jotka voidaan helposti kohdistaa pienituloisten päihteiden käyttäjien erityistarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hanke toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat käyttävät pilottitestausta 10 osallistujan kanssa (kaksi 5 henkilön ryhmää) integroidakseen kaksi olemassa olevaa käyttäytymisaktivointiopasta kehittääkseen huumeiden väärinkäyttöä käyttävien tupakoitsijoiden käyttäytymisaktivoinnin (BA-DAS).
Vaiheessa II tutkijat satunnaistavat 80 potilasta joko: 1) tavanomaiseen tupakoinnin lopettamishoitoon (ST) ja nikotiinikorvaushoitoon (NRT) tai 2) BA-DAS-hoitoon (johon sisältyy ST ja NRT).
Tämän alustavan tutkimuksen tulosten perusteella BA-DAS-protokollaa jalostetaan edelleen ja valmistetaan laajempia kliinisiä tutkimuksia varten kokonaisvaltaisen lähestymistavan kehittämiseksi tupakoinnin hoitoon pienituloisten, suurelta osin vähemmistöjen, masentuneiden tupakoitsijoiden keskuudessa huumehoidon kotihoidossa. voi auttaa vähentämään tupakointia tässä erityisesti riskiryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- säännöllinen tupakointi vähintään vuoden ajan
- polttaa tällä hetkellä keskimäärin ≥ 10 savuketta (myös sigarellot, bidis tai mustat ja lievät savukkeet mukaan lukien) päivässä
- raportoi motivaatiosta tupakoinnin lopettamiseen seuraavan kuukauden aikana
- raportoivat kohonneista masennusoireista
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset huolenaiheet, jotka ovat nikotiinilaastarin vasta-aiheisia
- rajoitettu henkinen pätevyys ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva, vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Nykyinen lääkehoidon käyttö tupakoinnin lopettamiseen, jota tutkijat eivät ole tarjonneet lopetusyrityksen aikana
- psykotrooppisten lääkkeiden käyttö < 3 kuukautta
- muiden tupakkatuotteiden ensisijainen käyttö (erityisesti: purutupakka, sikarit ja piiput)
- psykoottiset oireet
- nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali tupakoinnin lopettaminen
Osallistujat saavat tavallisen tupakoinnin vieroitushoidon henkilökohtaisessa muodossa.
Hoito annetaan viidessä, 90 minuutin yksittäisessä istunnossa, ja kaksi tehostehoitokertaa arvioidaan 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen.
Osallistujat saavat myös 8 viikon ajan depot nikotiinilaastarin.
|
Osallistujat saavat tavallisen tupakoinnin vieroitushoidon henkilökohtaisessa muodossa.
Hoito annetaan viidessä, 90 minuutin yksittäisessä istunnossa, ja kaksi tehostehoitokertaa arvioidaan 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen.
Osallistujat saavat myös 8 viikon ajan depot nikotiinilaastarin.
Muut nimet:
8 viikkoa transdermaalista nikotiinilaastaria Nicoderm CQ 24 tunnin annoksilla 21, 14 ja 7 mg riippuen osallistujan alkuperäisestä nikotiinin käytöstä.
Nikotiinilaastarin annos pienenee 2 tai 4 viikon välein myös osallistujan alkuperäisen nikotiinitason mukaan.
Molempien interventiohaarojen osallistujat saavat transdermaalisen nikotiinilaastarin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BA päihteitä käyttäville tupakoitsijoille
Behavioral Activation for Drug Abusing Smokers (BA-DAS) -hoitoprotokolla sisältää ST:n elementtejä sekä tupakointia varten muunnettuja käyttäytymisaktivointistrategioita.
Hoito koostuu viidestä 90 minuutin yksittäisestä jaksosta ja kahdesta tehostehoidosta, jotka on suunniteltu 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen.
Osallistujat saavat myös 8 viikon ajan depot nikotiinilaastarin.
|
8 viikkoa transdermaalista nikotiinilaastaria Nicoderm CQ 24 tunnin annoksilla 21, 14 ja 7 mg riippuen osallistujan alkuperäisestä nikotiinin käytöstä.
Nikotiinilaastarin annos pienenee 2 tai 4 viikon välein myös osallistujan alkuperäisen nikotiinitason mukaan.
Molempien interventiohaarojen osallistujat saavat transdermaalisen nikotiinilaastarin.
Muut nimet:
Behavioral Activation for Drug Abusing Smokers (BA-DAS) -hoitoprotokolla sisältää ST:n elementtejä sekä tupakointia varten muunnettuja käyttäytymisaktivointistrategioita.
Hoito koostuu viidestä 90 minuutin yksittäisestä jaksosta ja kahdesta tehostehoidosta, jotka on suunniteltu 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen.
Osallistujat saavat myös 8 viikon ajan depot nikotiinilaastarin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä tupakoimattomien ja pidättäytyneiden 7 päivää, 26 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa lopetuspäivästä
|
7 päivää tupakoinnin pidättäytymistä vahvistettiin biokemiallisesti viikolla 26
|
26 viikkoa lopetuspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSGT1101101CPPD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .