Intervenção comportamental para fumantes deprimidos de baixa renda em tratamento medicamentoso (BA-DAS)
16 de maio de 2022 atualizado por: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
O objetivo do projeto proposto é desenvolver uma nova abordagem comportamental para a cessação do tabagismo que pode ser integrada ao tratamento residencial de uso de drogas para fumantes de baixa renda com sintomas depressivos elevados.
A abordagem utiliza estratégias de ativação comportamental que demonstraram reduzir o tabagismo entre amostras da comunidade e que podem ser facilmente direcionadas para as necessidades específicas de usuários de substâncias de baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto decorrerá em duas fases.
Na primeira fase, os investigadores utilizarão um teste piloto com 10 participantes (dois grupos de 5 indivíduos) para integrar dois manuais de ativação comportamental existentes para desenvolver a Ativação Comportamental para Fumantes Abusadores de Drogas (BA-DAS).
Na Fase II, os investigadores randomizarão 80 pacientes para: 1) tratamento padrão para parar de fumar (ST) e terapia de reposição de nicotina (NRT) ou 2) BA-DAS (que inclui ST e NRT).
Com base no resultado deste ensaio preliminar, o protocolo BA-DAS será ainda mais refinado e preparado para ensaios clínicos em larga escala para desenvolver uma abordagem abrangente para o tratamento do tabagismo entre fumantes deprimidos de baixa renda, em grande parte minoritários, em tratamento residencial para uso de drogas, que pode ser instrumental na redução do tabagismo entre este grupo especialmente em risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 65 anos de idade
- fumante regular por pelo menos um ano
- atualmente fumando uma média ≥ 10 cigarros (também cigarrilhas, bidis ou Black and Milds incluídos) por dia
- relatar motivação para parar de fumar no próximo mês
- relatar sintomas depressivos elevados
Critério de exclusão:
- preocupações físicas que contra-indicam o adesivo de nicotina
- competência mental limitada e/ou incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar
- uso atual de farmacoterapia para cessação do tabagismo não fornecida pelos pesquisadores durante a tentativa de parar
- uso de medicação psicotrópica por < 3 meses
- uso primário de outros produtos de tabaco (especificamente: tabaco de mascar, charutos e cachimbos)
- sintomas psicóticos
- gravidez atual ou planeja engravidar nos próximos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Parar de fumar padrão
Os participantes receberão um tratamento padrão para parar de fumar em formato individual.
O tratamento será administrado em cinco sessões individuais de 90 minutos e com duas sessões de reforço avaliadas agendadas 2 e 4 semanas após o abandono.
Os participantes também receberão 8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina.
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Os participantes receberão um tratamento padrão para parar de fumar em formato individual.
O tratamento será administrado em cinco sessões individuais de 90 minutos e com duas sessões de reforço avaliadas agendadas 2 e 4 semanas após o abandono.
Os participantes também receberão 8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina.
Outros nomes:
8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina Nicoderm CQ em doses de 24 horas de 21, 14 e 7 mg, respectivamente, dependendo do nível inicial de uso de nicotina do participante.
A dose do adesivo de nicotina diminuirá em incrementos de 2 ou 4 semanas também específicos para o nível inicial de nicotina do participante.
Os participantes em ambos os braços de intervenção receberão adesivo transdérmico de nicotina.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: BA para fumantes que abusam de substâncias
O protocolo de tratamento de Ativação Comportamental para Fumantes que Abusam de Drogas (BA-DAS) incorporará elementos do ST juntamente com estratégias de ativação comportamental, modificadas para fumar.
O tratamento consistirá em cinco sessões individuais de 90 minutos e duas sessões de reforço programadas 2 e 4 semanas após o abandono.
Os participantes também receberão 8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina.
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8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina Nicoderm CQ em doses de 24 horas de 21, 14 e 7 mg, respectivamente, dependendo do nível inicial de uso de nicotina do participante.
A dose do adesivo de nicotina diminuirá em incrementos de 2 ou 4 semanas também específicos para o nível inicial de nicotina do participante.
Os participantes em ambos os braços de intervenção receberão adesivo transdérmico de nicotina.
Outros nomes:
O protocolo de tratamento de Ativação Comportamental para Fumantes que Abusam de Drogas (BA-DAS) incorporará elementos do ST juntamente com estratégias de ativação comportamental, modificadas para fumar.
O tratamento consistirá em cinco sessões individuais de 90 minutos e duas sessões de reforço programadas 2 e 4 semanas após o abandono.
Os participantes também receberão 8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em abstinência de fumo por 7 dias, 26 semanas após a data de abandono
Prazo: 26 semanas após a data de parada
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7 dias de abstinência tabágica confirmada bioquimicamente às 26 semanas
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26 semanas após a data de parada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSGT1101101CPPD
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