Gedragsinterventie voor depressieve rokers met een laag inkomen bij medicamenteuze behandeling (BA-DAS)
16 mei 2022 bijgewerkt door: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Het doel van het voorgestelde project is het ontwikkelen van een nieuwe, gedragsmatige aanpak voor het stoppen met roken die kan worden geïntegreerd met de residentiële behandeling van drugsgebruikende rokers met een laag inkomen en verhoogde depressieve symptomen.
De aanpak maakt gebruik van strategieën voor gedragsactivering waarvan is aangetoond dat ze het roken onder steekproeven uit de gemeenschap verminderen en die gemakkelijk kunnen worden afgestemd op de specifieke behoeften van gebruikers van middelen met een laag inkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal in twee fasen plaatsvinden.
In de eerste fase zullen de onderzoekers piloottesten gebruiken met 10 deelnemers (twee groepen van 5 personen) om twee bestaande handleidingen voor gedragsactivatie te integreren om de gedragsactivering voor rokers die drugs gebruiken (BA-DAS) te ontwikkelen.
In Fase II zullen de onderzoekers 80 patiënten willekeurig verdelen over ofwel: 1) standaardbehandeling voor stoppen met roken (ST) en nicotinevervangende therapie (NRT) of 2) BA-DAS (inclusief ST en NRT).
Op basis van de uitkomst van deze voorbereidende studie zal het BA-DAS-protocol verder worden verfijnd en klaargemaakt voor klinische onderzoeken op grotere schaal om een alomvattende aanpak te ontwikkelen voor de behandeling van roken bij depressieve rokers met een laag inkomen, grotendeels uit minderheden, in de residentiële behandeling van drugsgebruik. kan een belangrijke rol spelen bij het verminderen van roken onder deze vooral bij risicogroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar
- regelmatige roker gedurende minstens een jaar
- rookt momenteel gemiddeld ≥ 10 sigaretten (ook cigarello's, bidis of Black and Milds inbegrepen) per dag
- rapporteer motivatie om te stoppen met roken in de komende maand
- melding maken van verhoogde depressieve symptomen
Uitsluitingscriteria:
- fysieke problemen die een contra-indicatie vormen voor de nicotinepleister
- beperkte mentale competentie en/of het onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven voor deelname
- huidig gebruik van farmacotherapie bij stoppen met roken die de onderzoekers niet hebben gegeven tijdens de stoppoging
- gebruik van psychofarmaca gedurende < 3 maanden
- primair gebruik van andere tabaksproducten (met name pruimtabak, sigaren en pijpen)
- psychotische symptomen
- huidige zwangerschap of plannen om binnen de volgende drie maanden zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard stoppen met roken
Deelnemers krijgen een standaard stoppen-met-rokenbehandeling in individueel formaat.
De behandeling wordt gegeven in vijf individuele sessies van 90 minuten, en met twee boostersessies die 2 en 4 weken na het stoppen worden beoordeeld.
Deelnemers krijgen ook 8 weken van de transdermale nicotinepleister.
|
Deelnemers krijgen een standaard stoppen-met-rokenbehandeling in individueel formaat.
De behandeling wordt gegeven in vijf individuele sessies van 90 minuten, en met twee boostersessies die 2 en 4 weken na het stoppen worden beoordeeld.
Deelnemers krijgen ook 8 weken van de transdermale nicotinepleister.
Andere namen:
8 weken van de transdermale nicotinepleister Nicoderm CQ bij 24-uursdoses van respectievelijk 21, 14 en 7 mg, afhankelijk van het aanvankelijke nicotinegebruik van de deelnemer.
De dosis nicotinepleister zal afnemen in stappen van 2 of 4 weken, ook specifiek voor het aanvankelijke nicotinegehalte van de deelnemer.
Deelnemers aan beide interventiearmen krijgen een transdermale nicotinepleister.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BA voor rokers die drugs gebruiken
Het behandelprotocol Behavioural Activation for Drug Abusing Smokers (BA-DAS) zal elementen van de ST bevatten samen met gedragsactiveringsstrategieën, aangepast voor roken.
De behandeling bestaat uit vijf individuele sessies van 90 minuten en twee boostersessies die 2 en 4 weken na het stoppen worden gepland.
Deelnemers krijgen ook 8 weken van de transdermale nicotinepleister.
|
8 weken van de transdermale nicotinepleister Nicoderm CQ bij 24-uursdoses van respectievelijk 21, 14 en 7 mg, afhankelijk van het aanvankelijke nicotinegebruik van de deelnemer.
De dosis nicotinepleister zal afnemen in stappen van 2 of 4 weken, ook specifiek voor het aanvankelijke nicotinegehalte van de deelnemer.
Deelnemers aan beide interventiearmen krijgen een transdermale nicotinepleister.
Andere namen:
Het behandelprotocol Behavioural Activation for Drug Abusing Smokers (BA-DAS) zal elementen van de ST bevatten samen met gedragsactiveringsstrategieën, aangepast voor roken.
De behandeling bestaat uit vijf individuele sessies van 90 minuten en twee boostersessies die 2 en 4 weken na het stoppen worden gepland.
Deelnemers krijgen ook 8 weken van de transdermale nicotinepleister.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers roken-abstinent gedurende 7 dagen, 26 weken na stopdatum
Tijdsspanne: 26 weken na de stopdatum
|
7 dagen onthouding van roken biochemisch bevestigd na 26 weken
|
26 weken na de stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- RSGT1101101CPPD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .