Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsintervention for lavindkomstdeprimerede rygere i lægemiddelbehandling (BA-DAS)

16. maj 2022 opdateret af: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Formålet med det foreslåede projekt er at udvikle en ny adfærdsmæssig tilgang til rygestop, der kan integreres med behandling af stofmisbrug i boliger for lavindkomststof, der bruger rygere med forhøjede depressive symptomer. Tilgangen anvender adfærdsaktiveringsstrategier, som har vist sig at reducere rygning blandt samfundsprøver, og som let kan målrettes til de særlige behov hos stofbrugere med lav indkomst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil foregå i to faser. I den første fase vil efterforskerne bruge pilottest med 10 deltagere (to grupper af 5 personer) til at integrere to eksisterende adfærdsaktiveringsmanualer for at udvikle Behavioural Activation for Drug Abuse Smokers (BA-DAS). I fase II vil efterforskerne randomisere 80 patienter til enten: 1) standard rygestopbehandling (ST) og nikotinerstatningsterapi (NRT) eller 2) BA-DAS (som inkluderer ST og NRT). Baseret på resultatet af dette foreløbige forsøg vil BA-DAS-protokollen blive yderligere forfinet og klargjort til større kliniske forsøg med henblik på at udvikle en omfattende tilgang til behandling af rygning blandt deprimerede rygere med lav indkomst, stort set minoritetsrygere, i behandling af stofmisbrug i boliger, som kan være medvirkende til at reducere rygning blandt denne især risikogruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
        • Salvation Army Harbor Light Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år
  • almindelig ryger i mindst et år
  • ryger i øjeblikket gennemsnitligt ≥ 10 cigaretter (også cigarellos, bidis eller Black and Milds inkluderet) om dagen
  • rapportere motivation til at holde op med at ryge i den næste måned
  • rapportere forhøjede depressive symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske bekymringer, der kontraindikerer nikotinplastret
  • begrænset mental kompetence og/eller manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
  • nuværende brug af farmakoterapi til rygestop, som forskerne ikke har givet under forsøget på at holde op
  • brug af psykofarmaka i < 3 måneder
  • primær brug af andre tobaksprodukter (specifikt: tyggetobak, cigarer og piber)
  • psykotiske symptomer
  • nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de følgende tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rygestop
Deltagerne vil modtage en standard rygestopbehandling i individuelt format. Behandlingen vil blive leveret i fem, 90-minutters individuelle sessioner, og med to booster-sessioner vurderet planlagt 2 og 4 uger efter ophør. Deltagerne vil også modtage 8 uger af det transdermale nikotinplaster.
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Deltagerne vil modtage en standard rygestopbehandling i individuelt format. Behandlingen vil blive leveret i fem, 90-minutters individuelle sessioner, og med to booster-sessioner vurderet planlagt 2 og 4 uger efter ophør. Deltagerne vil også modtage 8 uger af det transdermale nikotinplaster.
Andre navne:
  • ST
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
8 uger med det transdermale nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg afhængigt af deltagerens initiale niveau af nikotinforbrug. Nikotinplasterdosis vil falde med 2 eller 4 ugers intervaller, også specifik for deltagerens initiale nikotinniveau. Deltagere i begge interventionsarme vil modtage transdermalt nikotinplaster.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
EKSPERIMENTEL: BA for stofmisbrugende rygere
Behandlingsprotokollen Behavioural Activation for Drug Abuse Smokers (BA-DAS) vil inkorporere elementer af ST sammen med adfærdsmæssige aktiveringsstrategier, modificeret til rygning. Behandlingen vil bestå af fem, 90-minutters individuelle sessioner, og med to booster-sessioner planlagt 2 og 4 uger efter afslutning. Deltagerne vil også modtage 8 uger af det transdermale nikotinplaster.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
8 uger med det transdermale nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg afhængigt af deltagerens initiale niveau af nikotinforbrug. Nikotinplasterdosis vil falde med 2 eller 4 ugers intervaller, også specifik for deltagerens initiale nikotinniveau. Deltagere i begge interventionsarme vil modtage transdermalt nikotinplaster.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Adfærdsmæssigt: DÅRLIG-AS
Behandlingsprotokollen Behavioural Activation for Drug Abuse Smokers (BA-DAS) vil inkorporere elementer af ST sammen med adfærdsmæssige aktiveringsstrategier, modificeret til rygning. Behandlingen vil bestå af fem, 90-minutters individuelle sessioner, og med to booster-sessioner planlagt 2 og 4 uger efter afslutning. Deltagerne vil også modtage 8 uger af det transdermale nikotinplaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ryger-afholdende i 7 dage, 26 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: 26 uger efter ophørsdatoen
7 dages rygeafholdenhed bekræftet biokemisk efter 26 uger
26 uger efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (SKØN)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSGT1101101CPPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner