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Intervento comportamentale per fumatori depressi a basso reddito nel trattamento della droga (BA-DAS)

16 maggio 2022 aggiornato da: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
L'obiettivo del progetto proposto è sviluppare un nuovo approccio comportamentale alla cessazione del fumo che possa essere integrato con il trattamento dell'uso residenziale di droghe per sostanze a basso reddito che utilizzano fumatori con sintomi depressivi elevati. L'approccio utilizza strategie di attivazione comportamentale che hanno dimostrato di ridurre il fumo tra i campioni della comunità e che possono essere facilmente mirate per le particolari esigenze dei consumatori di sostanze a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori utilizzeranno test pilota con 10 partecipanti (due gruppi di 5 persone) per integrare due manuali di attivazione comportamentale esistenti per sviluppare l'attivazione comportamentale per i fumatori che abusano di droghe (BA-DAS). Nella Fase II, i ricercatori randomizzeranno 80 pazienti a: 1) trattamento standard per smettere di fumare (ST) e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o 2) BA-DAS (che include ST e NRT). Sulla base dei risultati di questo studio preliminare, il protocollo BA-DAS sarà ulteriormente perfezionato e preparato per studi clinici su larga scala per sviluppare un approccio globale al trattamento del fumo tra i fumatori depressi a basso reddito, in gran parte appartenenti a minoranze, nel trattamento del consumo residenziale di stupefacenti, che può essere determinante per ridurre il fumo in questo gruppo particolarmente a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Salvation Army Harbor Light Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni
  • fumatore abituale da almeno un anno
  • attualmente fuma una media ≥ 10 sigarette (anche cigarellos, bidis, o Black e Mild incluse) al giorno
  • segnalare la motivazione a smettere di fumare nel prossimo mese
  • segnalare sintomi depressivi elevati

Criteri di esclusione:

  • preoccupazioni fisiche che controindicano il cerotto alla nicotina
  • limitata competenza mentale e/o incapacità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
  • uso corrente di farmacoterapia per smettere di fumare non fornito dai ricercatori durante il tentativo di smettere
  • uso di farmaci psicotropi per < 3 mesi
  • uso primario di altri prodotti del tabacco (in particolare: tabacco da masticare, sigari e pipe)
  • sintomi psicotici
  • gravidanza in corso o prevede di rimanere incinta entro i tre mesi successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Smettere di fumare standard
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare in formato individuale. Il trattamento verrà somministrato in cinque sessioni individuali di 90 minuti e con due sessioni di richiamo valutate programmate 2 e 4 settimane dopo la cessazione. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Comportamentale: Trattamento standard
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare in formato individuale. Il trattamento verrà somministrato in cinque sessioni individuali di 90 minuti e con due sessioni di richiamo valutate programmate 2 e 4 settimane dopo la cessazione. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Altri nomi:
  • ST
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina Nicoderm CQ a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante. La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante. I partecipanti a entrambi i bracci di intervento riceveranno cerotto transdermico alla nicotina.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
SPERIMENTALE: BA per fumatori che abusano di sostanze
Il protocollo di trattamento dell'attivazione comportamentale per i fumatori che abusano di droghe (BA-DAS) incorporerà elementi della ST insieme a strategie di attivazione comportamentale, modificate per il fumo. Il trattamento consisterà in cinque sessioni individuali di 90 minuti e con due sessioni di richiamo programmate 2 e 4 settimane dopo la cessazione. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina Nicoderm CQ a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante. La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante. I partecipanti a entrambi i bracci di intervento riceveranno cerotto transdermico alla nicotina.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Comportamentale: CATTIVO-COME
Il protocollo di trattamento dell'attivazione comportamentale per i fumatori che abusano di droghe (BA-DAS) incorporerà elementi della ST insieme a strategie di attivazione comportamentale, modificate per il fumo. Il trattamento consisterà in cinque sessioni individuali di 90 minuti e con due sessioni di richiamo programmate 2 e 4 settimane dopo la cessazione. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Astinenti dal fumo per 7 giorni, 26 settimane dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 26 settimane
26 settimane dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSGT1101101CPPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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