Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое вмешательство для курильщиков с низким доходом, страдающих депрессией, при лечении наркомании (BA-DAS)

16 мая 2022 г. обновлено: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Целью предлагаемого проекта является разработка нового, поведенческого подхода к прекращению курения, который можно было бы интегрировать с лечением наркомании по месту жительства для лиц с низким доходом, у курильщиков с выраженными депрессивными симптомами. В этом подходе используются стратегии поведенческой активации, которые, как было показано, снижают курение среди выборок из сообщества и которые могут быть легко адаптированы к конкретным потребностям потребителей психоактивных веществ с низким доходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект будет проходить в два этапа. На первом этапе исследователи будут использовать пилотное тестирование с 10 участниками (две группы по 5 человек) для интеграции двух существующих поведенческих руководств по активации для разработки поведенческой активации для курильщиков, злоупотребляющих наркотиками (BA-DAS). На этапе II исследователи рандомизируют 80 пациентов либо для: 1) стандартного лечения отказа от курения (ЗТ) и никотинзаместительной терапии (НЗТ), либо 2) BA-DAS (которое включает ЗТ и НЗТ). Основываясь на результатах этого предварительного испытания, протокол BA-DAS будет доработан и подготовлен к более масштабным клиническим испытаниям для разработки комплексного подхода к лечению курения среди курильщиков с низким доходом, в основном из числа меньшинств, курильщиков с депрессией, получающих лечение от наркомании по месту жительства, что может сыграть важную роль в сокращении курения среди этой группы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
        • Salvation Army Harbor Light Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • постоянный курильщик не менее одного года
  • в настоящее время выкуривает в среднем ≥ 10 сигарет (включая сигареллы, биди или сигареты Black and Milds) в день
  • сообщать о мотивации бросить курить в следующем месяце
  • сообщают о повышенных депрессивных симптомах

Критерий исключения:

  • физические проблемы, противопоказывающие никотиновый пластырь
  • ограниченная умственная дееспособность и/или неспособность дать информированное добровольное письменное согласие на участие
  • текущее использование фармакотерапии для прекращения курения, не предоставленное исследователями во время попытки бросить курить
  • использование психотропных препаратов в течение < 3 месяцев
  • основное употребление других табачных изделий (в частности, жевательного табака, сигар и трубок)
  • психотические симптомы
  • текущая беременность или планы забеременеть в течение следующих трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный отказ от курения
Участники получат стандартное лечение по отказу от курения в индивидуальном формате. Лечение будет проводиться в виде пяти 90-минутных индивидуальных сеансов и двух повторных сеансов, запланированных через 2 и 4 недели после отказа от курения. Участники также получат 8-недельный трансдермальный никотиновый пластырь.
Поведенческий: Стандартное лечение
Участники получат стандартное лечение по отказу от курения в индивидуальном формате. Лечение будет проводиться в виде пяти 90-минутных индивидуальных сеансов и двух повторных сеансов, запланированных через 2 и 4 недели после отказа от курения. Участники также получат 8-недельный трансдермальный никотиновый пластырь.
Другие имена:
  • СТ
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
8 недель трансдермального никотинового пластыря Nicoderm CQ в 24-часовых дозах 21, 14 и 7 мг соответственно в зависимости от исходного уровня употребления никотина участником. Доза никотинового пластыря будет уменьшаться с шагом 2 или 4 недели, что также зависит от исходного уровня никотина участника. Участники обеих групп вмешательства получат трансдермальный никотиновый пластырь.
Другие имена:
  • Никодерм CQ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BA для курильщиков, злоупотребляющих психоактивными веществами
Протокол лечения поведенческой активации для курильщиков, злоупотребляющих наркотиками (BA-DAS), будет включать в себя элементы ST вместе со стратегиями поведенческой активации, модифицированными для курения. Лечение будет состоять из пяти 90-минутных индивидуальных сеансов и двух повторных сеансов, запланированных через 2 и 4 недели после отказа от курения. Участники также получат 8-недельный трансдермальный никотиновый пластырь.
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
8 недель трансдермального никотинового пластыря Nicoderm CQ в 24-часовых дозах 21, 14 и 7 мг соответственно в зависимости от исходного уровня употребления никотина участником. Доза никотинового пластыря будет уменьшаться с шагом 2 или 4 недели, что также зависит от исходного уровня никотина участника. Участники обеих групп вмешательства получат трансдермальный никотиновый пластырь.
Другие имена:
  • Никодерм CQ
Поведенческий: БАД-АС
Протокол лечения поведенческой активации для курильщиков, злоупотребляющих наркотиками (BA-DAS), будет включать в себя элементы ST вместе со стратегиями поведенческой активации, модифицированными для курения. Лечение будет состоять из пяти 90-минутных индивидуальных сеансов и двух повторных сеансов, запланированных через 2 и 4 недели после отказа от курения. Участники также получат 8-недельный трансдермальный никотиновый пластырь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, воздерживающихся от курения в течение 7 дней, 26 недель после даты прекращения курения
Временное ограничение: 26 недель после отказа от курения
7-дневное воздержание от курения, подтвержденное биохимически в 26 недель
26 недель после отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, College Park

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSGT1101101CPPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться