Atferdsintervensjon for lavinntektsdeprimerte røykere i medikamentell behandling (BA-DAS)
16. mai 2022 oppdatert av: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Målet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle en ny, atferdsmessig tilnærming til røykeslutt som kan integreres med behandling med rusmiddelbruk i hjemmet for lavinntektsstoffer som bruker røykere med forhøyede depressive symptomer.
Tilnærmingen bruker atferdsaktiveringsstrategier som har vist seg å redusere røyking blant fellesskapsprøver og som enkelt kan målrettes mot de spesielle behovene til lavinntektsbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil foregå i to faser.
I den første fasen vil etterforskerne bruke pilottesting med 10 deltakere (to grupper på 5 personer) for å integrere to eksisterende atferdsaktiveringsmanualer for å utvikle Behavioral Activation for Drug Abuse Smokers (BA-DAS).
I fase II vil etterforskerne randomisere 80 pasienter til enten: 1) standard røykesluttbehandling (ST) og nikotinerstatningsterapi (NRT) eller 2) BA-DAS (som inkluderer ST og NRT).
Basert på resultatet av denne foreløpige studien, vil BA-DAS-protokollen bli ytterligere raffinert og klargjort for større kliniske studier for å utvikle en omfattende tilnærming til behandling av røyking blant lavinntekts-, stort sett minoritetsrøykere, i behandling med narkotikabruk i boliger, som kan være medvirkende til å redusere røyking blant denne spesielt utsatte gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20002
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år
- vanlig røyker i minst ett år
- røyker for tiden gjennomsnittlig ≥ 10 sigaretter (også sigarellos, bidis eller Black and Milds inkludert) per dag
- rapportere motivasjon til å slutte å røyke i løpet av neste måned
- rapportere forhøyede depressive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- fysiske bekymringer som kontraindikerer nikotinplasteret
- begrenset mental kompetanse og/eller manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta
- gjeldende bruk av farmakoterapi for røykeslutt som ikke ble gitt av forskerne under forsøket på å slutte
- bruk av psykofarmaka i < 3 måneder
- primær bruk av andre tobakksprodukter (spesifikt: tyggetobakk, sigarer og piper)
- psykotiske symptomer
- nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard røykeslutt
Deltakerne vil få en standard røykesluttbehandling i individuelt format.
Behandlingen vil bli gitt i fem, 90-minutters individuelle økter, og med to boosterøkter vurdert planlagt 2 og 4 uker etter avsluttet.
Deltakerne vil også motta 8 uker med depotplasteret nikotin.
|
Deltakerne vil få en standard røykesluttbehandling i individuelt format.
Behandlingen vil bli gitt i fem, 90-minutters individuelle økter, og med to boosterøkter vurdert planlagt 2 og 4 uker etter avsluttet.
Deltakerne vil også motta 8 uker med depotplasteret nikotin.
Andre navn:
8 uker med transdermal nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg avhengig av deltakerens innledende nikotinbruk.
Nikotinplasterdosen vil reduseres med 2 eller 4 ukers intervaller, også spesifikt for deltakerens innledende nikotinnivå.
Deltakere i begge intervensjonsarmene vil motta transdermalt nikotinplaster.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: BA for rusmisbrukende røykere
Behandlingsprotokollen Behavioral Activation for Drug Abuse Smokers (BA-DAS) vil inkludere elementer av ST sammen med atferdsaktiveringsstrategier, modifisert for røyking.
Behandlingen vil bestå av fem, 90-minutters individuelle økter, og med to boosterøkter planlagt 2 og 4 uker etter avsluttet.
Deltakerne vil også motta 8 uker med depotplasteret nikotin.
|
8 uker med transdermal nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg avhengig av deltakerens innledende nikotinbruk.
Nikotinplasterdosen vil reduseres med 2 eller 4 ukers intervaller, også spesifikt for deltakerens innledende nikotinnivå.
Deltakere i begge intervensjonsarmene vil motta transdermalt nikotinplaster.
Andre navn:
Behandlingsprotokollen Behavioral Activation for Drug Abuse Smokers (BA-DAS) vil inkludere elementer av ST sammen med atferdsaktiveringsstrategier, modifisert for røyking.
Behandlingen vil bestå av fem, 90-minutters individuelle økter, og med to boosterøkter planlagt 2 og 4 uker etter avsluttet.
Deltakerne vil også motta 8 uker med depotplasteret nikotin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som røyker-avholdende i 7 dager, 26 uker etter sluttdato
Tidsramme: 26 uker etter sluttdato
|
7 dager med røykeavholdenhet bekreftet biokjemisk ved 26 uker
|
26 uker etter sluttdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSGT1101101CPPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .