Beteendeintervention för låginkomstdeprimerade rökare i drogbehandling (BA-DAS)
16 maj 2022 uppdaterad av: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Målet med det föreslagna projektet är att utveckla ett nytt beteendemässigt tillvägagångssätt för rökavvänjning som kan integreras med läkemedelsbehandling för låginkomstsubstanser som använder rökare med förhöjda depressiva symtom.
Tillvägagångssättet använder beteendeaktiveringsstrategier som har visat sig minska rökning bland samhälleliga prover och som lätt kan riktas mot låginkomstmissbrukares särskilda behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att ske i två etapper.
I den första fasen kommer utredarna att använda pilottestning med 10 deltagare (två grupper om 5 personer) för att integrera två befintliga manualer för beteendeaktivering för att utveckla Behavioral Activation for Drug Abuse Smokers (BA-DAS).
I fas II kommer utredarna att randomisera 80 patienter till antingen: 1) standardbehandling för rökavvänjning (ST) och nikotinersättningsterapi (NRT) eller 2) BA-DAS (som inkluderar ST och NRT).
Baserat på resultatet av denna preliminära prövning kommer BA-DAS-protokollet att förfinas ytterligare och förberedas för större kliniska prövningar för att utveckla ett heltäckande tillvägagångssätt för att behandla rökning bland låginkomsttagare, till stor del minoritetsrökare, deprimerade rökare i behandling med drogmissbruk, vilket kan vara avgörande för att minska rökning bland denna, särskilt riskgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20002
- Salvation Army Harbor Light Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 65 år
- vanlig rökare i minst ett år
- röker för närvarande i genomsnitt ≥ 10 cigaretter (även cigarellos, bidis eller Black and Milds ingår) per dag
- rapportera motivation att sluta röka under nästa månad
- rapportera förhöjda depressiva symtom
Exklusions kriterier:
- fysiska bekymmer som kontraindikerar nikotinplåstret
- begränsad mental kompetens och/eller oförmåga att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke till att delta
- nuvarande användning av farmakoterapi för rökavvänjning som inte tillhandahålls av forskarna under försöket att sluta
- användning av psykofarmaka i < 3 månader
- primär användning av andra tobaksprodukter (särskilt: tuggtobak, cigarrer och pipor)
- psykotiska symtom
- nuvarande graviditet eller planerar att bli gravid inom de följande tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rökavvänjning
Deltagarna kommer att få en standardbehandling för rökavvänjning i individuellt format.
Behandlingen kommer att ges i fem, 90-minuters individuella sessioner, och med två boostersessioner utvärderade 2 och 4 veckor efter avslutad behandling.
Deltagarna kommer också att få 8 veckor av det transdermala nikotinplåstret.
|
Deltagarna kommer att få en standardbehandling för rökavvänjning i individuellt format.
Behandlingen kommer att ges i fem, 90-minuters individuella sessioner, och med två boostersessioner utvärderade 2 och 4 veckor efter avslutad behandling.
Deltagarna kommer också att få 8 veckor av det transdermala nikotinplåstret.
Andra namn:
8 veckor av det transdermala nikotinplåstret Nicoderm CQ vid 24-timmarsdoser på 21, 14 respektive 7 mg beroende på deltagarens initiala nivå av nikotinanvändning.
Nikotinplåstrets dos kommer att minska i steg om 2 eller 4 veckor, även specifikt för deltagarens initiala nikotinnivå.
Deltagarna i båda interventionsarmarna kommer att få transdermalt nikotinplåster.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: BA för missbrukande rökare
Behandlingsprotokollet Behavioral Activation for Drug Abuse Smokers (BA-DAS) kommer att inkludera delar av ST tillsammans med beteendeaktiveringsstrategier, modifierade för rökning.
Behandlingen kommer att bestå av fem individuella sessioner på 90 minuter och med två boostersessioner schemalagda 2 och 4 veckor efter avslutad behandling.
Deltagarna kommer också att få 8 veckor av det transdermala nikotinplåstret.
|
8 veckor av det transdermala nikotinplåstret Nicoderm CQ vid 24-timmarsdoser på 21, 14 respektive 7 mg beroende på deltagarens initiala nivå av nikotinanvändning.
Nikotinplåstrets dos kommer att minska i steg om 2 eller 4 veckor, även specifikt för deltagarens initiala nikotinnivå.
Deltagarna i båda interventionsarmarna kommer att få transdermalt nikotinplåster.
Andra namn:
Behandlingsprotokollet Behavioral Activation for Drug Abuse Smokers (BA-DAS) kommer att inkludera delar av ST tillsammans med beteendeaktiveringsstrategier, modifierade för rökning.
Behandlingen kommer att bestå av fem individuella sessioner på 90 minuter och med två boostersessioner schemalagda 2 och 4 veckor efter avslutad behandling.
Deltagarna kommer också att få 8 veckor av det transdermala nikotinplåstret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare Rökning-Abstinent i 7 dagar, 26 veckor efter slutdatum
Tidsram: 26 veckor efter avslutad datum
|
7 dagars rökavhållsamhet bekräftades biokemiskt vid 26 veckor
|
26 veckor efter avslutad datum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSGT1101101CPPD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .