局部散剂预防的功效
应用粉末预防剂与仅静脉注射抗生素对术后感染率的影响
研究概览
详细说明
根据使用抗生素的程序，受试者将分为三组
- 无局部抗生素（对照组）：在该组中，个体将仅接受围手术期静脉注射*抗生素
- 革兰氏阳性抗生素：在该组中，革兰氏阳性（万古霉素粉末）+ 将在伤口闭合前与围手术期静脉注射抗生素一起应用于手术部位*
革兰氏阳性和革兰氏阴性：在这组中，革兰氏阳性（万古霉素粉末）将在手术部位滴注，在闭合伤口之前，将使用革兰氏阴性抗生素（庆大霉素混合骨水泥）+，以及围手术期手术静脉注射抗生素*（仅在种植体固定的情况下）。
静脉注射抗生素剂量：1 次术前头孢呋辛 1.5 gm 和 2 次术后剂量的头孢呋辛 750 mg。
- 万古霉素和庆大霉素剂量：将使用500mg万古霉素粉末，并且在'c'组庆大霉素与骨水泥混合将与万古霉素粉末一起使用。
样本量：基于发现在对照组（通常为 5%，在关节置换的情况下为 4%）和病例组（1%）中发现的感染比例至少有 4% 的差异（比例来自文献和我们研究所的记录） )，每组样本量至少为 285 个（关节置换病例为 424 个），将被视为在 0.05 的 alpha 水平下具有显着性的观察结果。 这将为研究提供 80% 的最小功效。
脊柱病例：对照 = 143，Gram-P = 143；外伤病例：对照 = 143，Gram-P = 143；关节置换病例：Control = 424，Gram-P = 424，Gram-P+Gram-N = 424；总计 = 1844；哪里控制 - 静脉注射抗生素剂量的病例; Gram-P - 静脉注射抗生素 + 局部抗生素（万古霉素，对革兰氏阳性菌起作用）的病例；革兰氏-N - 静脉注射抗生素+局部抗生素（万古霉素，对革兰氏阳性菌起作用）+局部庆大霉素骨水泥（对革兰氏阴性菌起作用）的病例。
程序：抽样将基于分层程序。 总样本将根据手术类型分为几类，即脊柱、外伤和关节置换。 将随机选择每个类别中的受试者进行三种抗生素治疗。 对于这项研究，我们将使用计算机软件生成受限制的随机化，以实现组间规模的平衡。 在这种受限制的随机化中，将使用单块随机大小来确保每个组内的随机化。
虽然关节手术类别将包含所有三组病例（a、b 和 c），但脊柱和创伤手术类别将只有两组（a 和 b）。 将相应地进行手术，即对照组个体将接受强制性医院政策要求 + 围手术期静脉内抗生素治疗，病例将接受强制性医院政策要求 + 粉末状万古霉素，或两种万古霉素，就在伤口闭合之前，以及庆大霉素与骨水泥。 同时表现出浅表和深层木材感染的患者将被视为感染并进行统计分析。
- 分析：我们比较的主要参数是对照和病例之间的感染百分比。 在分析感染百分比时，将考虑各种因素，如手术持续时间、止血带时间、既往感染、输血、血红蛋白计数、合并症等。 将以 0.05 的显着性水平比较不同组之间的感染比例。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641043
- 招聘中
- Ganga Hospital, Orthopaedics Department
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接触：
- Janardhan Yerramshetty, Ph.D.
- 电话号码：0422-2485000
- 邮箱：jyerram@gmail.com
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首席研究员：
- Rajasekaran Shanmuganathan, Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有关节置换患者
- 所有未感染的脊柱患者
- 股骨头置换术，闭合性骨折的所有上肢钢板
排除标准：
- 创伤中的开放性损伤
- 翻修关节置换手术
- 怀疑存在感染的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：万古霉素
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手术前 1 次静脉注射头孢呋辛 (1.5 gm) 和 2 次术后剂量的头孢呋辛 (750 mg) + 500 mg 万古霉素在手术部位滴注
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有源比较器：万古霉素和庆大霉素
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对于关节置换病例，术前静脉注射 1 次头孢呋辛 (1.5 gm) 和 2 次术后剂量的头孢呋辛 (750 mg) 和 500 mg 万古霉素粉末，然后用庆大霉素骨水泥闭合手术部位。
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有源比较器：静脉注射抗生素
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1 次术前剂量的头孢呋辛 (1.5 gm) 和 2 次术后剂量的头孢呋辛 (750 mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后感染率
大体时间：手术后一年内
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手术后一年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rajasekaran Shanmuganathan, Ph.D.、Ganga Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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