A helyi porprofilaktika hatékonysága

Az alanyokat három csoportra osztják az antibiotikumok alkalmazására alkalmazott eljárás alapján

1. Nincs helyi antibiotikum (kontrollcsoport): Ebben a csoportban az egyének csak perioperatív intravénás* antibiotikumot kapnak
2. Gram-pozitív antibiotikum: Ebben a csoportban Gram-pozitív (vankomicin por)+ kerül alkalmazásra a műtét helyére, a seb lezárása előtt, perioperatív intravénás antibiotikumokkal együtt*

3. Gram-pozitív és Gram-negatív: Ebben a csoportban Gram-pozitív (porított vankomicint) csepegtetnek a műtét helyére, a sebzárás előtt, és Gram-negatív antibiotikumot (csontcementtel kevert gentamicin)+ alkalmaznak, valamint a peri- operatív intravénás antibiotikumok* (csak implantátumrögzítés esetén).

   • Intravénás antibiotikum adagolás: 1 preoperatív adag 1,5 g Cefuroxim és 2 posztoperatív adag 750 mg Cefuroxim.

     • Vancomycin és Gentamycin adagolása: 500 mg vancomycin port használnak, és a „c” csoportban a gentamicint csontcementtel keverve használják a vankomicin porral együtt.

Mintanagyság: A kontrollban (általában 5%, ízületi pótlás esetén 4%) és az esetcsoportokban (1%) talált fertőzések aránya között legalább 4%-os eltérést találtak (az arányokat szakirodalomból és intézeti nyilvántartásunkból feltételeztük) ), minden csoportban legalább 285 fős mintát kell figyelembe venni (424 az ízületi helyettesítési esetek esetében), hogy a megfigyelés szignifikáns legyen 0,05 alfa-szinten. Ezzel a vizsgálat minimális teljesítménye 80%.

Gerinc esetek: Kontroll = 143, Gram-P = 143; Traumaesetek: Kontroll = 143, Gram-P = 143; Ízületcsere esetek: Kontroll = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; Összesen = 1844; Ahol Kontroll - Intravénás antibiotikum-dózisú esetek; Gram-P - Intravénás antibiotikum + helyi antibiotikum esetei (Vancomycin, Gram-pozitív baktériumok ellen hat); Gram-N - Intravénás antibiotikum + helyi antibiotikum (Vancomycin, Gram-pozitív baktériumok ellen hat) + helyi Gentamycin cement (Gram-negatív baktériumok ellen hat).

Eljárás: A mintavétel rétegzett eljáráson fog alapulni. A teljes mintát a műtét típusa alapján kategóriákra osztják, ezek a gerinc, a trauma és az ízületi pótlás. Az egyes kategóriákon belüli alanyokat véletlenszerűen választják ki a három antibiotikumos kezelésre. Ehhez a tanulmányhoz számítógépes szoftvert fogunk használni korlátozott randomizálás létrehozására, hogy egyensúlyt érjünk el a csoportok méretében. Ezen a korlátozott randomizáláson belül egyetlen blokk véletlenszerű méretet használnak az egyes csoportokon belüli véletlenszerűség biztosítására.

Míg az ízületi sebészet kategóriában mindhárom esetcsoport (a, b és c), a gerinc- és traumasebészet kategóriában csak két csoport (a és b) lesz. A műtéteket ennek megfelelően hajtják végre, azaz a kontrollcsoport egyedei kötelező kórházi előírásoknak + perioperatív intravénás antibiotikum kezelésnek, az eseteknek pedig kötelező kórházi szabályzatnak kell alávetniük magukat + porított vankomicin vagy mindkettő vankomicin közvetlenül a sebzárás előtt, és a gentamicin keverékként csontcement. Azokat a betegeket, akik felületes és mély fafertőzést is mutatnak, fertőzöttnek tekintik, és statisztikai elemzésnek vetik alá őket.