Werkzaamheid van lokale profylactische poeders

Proefpersonen worden verdeeld in drie groepen op basis van de procedure die wordt gebruikt voor de toepassing van antibiotica

1. Geen lokale antibiotica (controlegroep): In deze groep krijgen individuen alleen peri-operatieve intraveneuze* antibiotica toegediend
2. Grampositief antibioticum: in deze groep wordt grampositief (vancomycinepoeder)+ aangebracht op de plaats van de operatie, vóór sluiting van de wond, samen met perioperatieve intraveneuze antibiotica*

3. Gram-positief en gram-negatief: in deze groep wordt gram-positief (vancomycine in poedervorm) op de plaats van de operatie ingebracht, voordat de wond wordt gesloten, en wordt gram-negatief antibioticum (gentamycine gemengd met botcement)+ gebruikt, samen met peri- operatieve intraveneuze antibiotica* (alleen bij implantaatfixatie).

   • Intraveneuze antibioticadosering: 1 preoperatieve dosis cefuroxim 1,5 g en 2 postoperatieve doses cefuroxim 750 mg.

     • Dosering vancomycine en gentamycine: 500 mg vancomycinepoeder wordt gebruikt en in groep 'c' wordt gentamycine gemengd met botcement gebruikt samen met vancomycinepoeder.

Steekproefomvang: Gebaseerd op het vinden van een verschil van ten minste 4% tussen de proporties infecties gevonden in controle (meestal 5%, 4% in het geval van gewrichtsvervanging) en casusgroepen (1%) (proporties werden aangenomen uit de literatuur en onze instituutsgegevens ), zal een steekproefomvang van minimaal 285 in elke groep (424 voor gevallen van gewrichtsvervanging) worden beschouwd om de waarneming als significant te beschouwen bij een alfaniveau van 0,05. Dit geeft het onderzoek een minimaal vermogen van 80%.

Ruggengraatgevallen: controle = 143, Gram-P = 143; Traumagevallen: Controle = 143, Gram-P = 143; Gevallen van gewrichtsvervanging: Controle = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; Totaal = 1844; Waar Controle - Gevallen met intraveneuze antibioticadosis; Gram-P - Gevallen met intraveneus antibioticum + lokaal antibioticum (Vancomycine, werkt tegen grampositieve bacteriën); Gram-N - Gevallen met intraveneus antibioticum + lokaal antibioticum (vancomycine, werkt tegen grampositieve bacteriën) + lokaal gentamycinecement (werkt tegen gramnegatieve bacteriën).

Procedure: De bemonstering vindt plaats op basis van een gestratificeerde procedure. De totale steekproef zal worden onderverdeeld in categorieën op basis van het type operatie, namelijk wervelkolom, trauma en gewrichtsvervanging. Proefpersonen binnen elke categorie worden willekeurig geselecteerd voor de drie antibioticabehandelingen. Voor deze studie zullen we computersoftware gebruiken om beperkte randomisatie te genereren om evenwicht tussen groepen in grootte te bereiken. Binnen deze beperkte randomisatie zal een willekeurige grootte van één blok worden gebruikt om randomisatie binnen elke groep te garanderen.

Terwijl de categorie gewrichtschirurgie alle drie de groepen gevallen zal hebben (a, b en c), zal de categorie wervelkolom- en traumachirurgie slechts twee groepen hebben (a en b). Operaties zullen dienovereenkomstig worden uitgevoerd, d.w.z. individuen van de controlegroep zullen verplichte ziekenhuisbeleidsvereisten ondergaan + peri-operatieve intraveneuze antibioticabehandeling en gevallen zullen verplichte ziekenhuisbeleidsvereisten ondergaan + vancomycine in poedervorm, of beide vancomycine, vlak voor de sluiting van de wond, en gentamycine als een mix met bot cement. Patiënten die zowel een oppervlakkige als een diepe houtinfectie vertonen, worden als geïnfecteerd beschouwd en verantwoord voor statistische analyse.