Efficacité de la poudre prophylactique locale

Les sujets seront divisés en trois groupes en fonction de la procédure utilisée pour l'application d'antibiotiques

1. Pas d'antibiotiques locaux (groupe témoin) : dans ce groupe, les individus seront soumis à des antibiotiques intraveineux* périopératoires uniquement
2. Antibiotique Gram positif : Dans ce groupe, Gram positif (vancomycine en poudre)+ sera appliqué sur le site de la chirurgie, avant la fermeture de la plaie, avec des antibiotiques intraveineux périopératoires*

3. Gram positif et gram négatif : Dans ce groupe, gram positif (vancomycine en poudre) sera instillé sur le site de la chirurgie, avant de fermer la plaie, et un antibiotique gram négatif (gentamycine mélangée à du ciment osseux) + sera utilisé, ainsi que péri- antibiotiques intraveineux opératoires* (uniquement en cas de fixation d'implant).

   • Dosage antibiotique intraveineux : 1 dose pré-opératoire de Céfuroxime 1,5 g et 2 doses post-opératoires de Céfuroxime 750 mg.

     • Dosage de vancomycine et de gentamycine : 500 mg de poudre de vancomycine seront utilisés et dans le groupe « c », de la gentamycine mélangée à du ciment osseux sera utilisée avec de la poudre de vancomycine.

Taille de l'échantillon : sur la base d'une différence d'au moins 4 % entre les proportions d'infections trouvées dans les groupes témoins (généralement 5 %, 4 % en cas de remplacement articulaire) et les groupes de cas (1 %) (les proportions ont été supposées à partir de la littérature et des dossiers de notre institut ), une taille d'échantillon d'au moins 285 dans chaque groupe (424 pour les cas de remplacement articulaire) sera considérée pour que l'observation soit significative à un niveau alpha de 0,05. Cela donnera à l'étude une puissance minimale de 80%.

Cas de la colonne vertébrale : contrôle = 143, Gram-P = 143 ; Cas traumatisés : Témoin = 143, Gram-P = 143 ; Cas d'arthroplastie : Contrôle = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424 ; totale = 1844 ; Où Contrôle - Cas avec dose intraveineuse d'antibiotiques ; Gram-P - Cas avec antibiotique intraveineux + antibiotique local (Vancomycine, agit contre les bactéries gram positives) ; Gram-N - Cas avec antibiotique intraveineux + antibiotique local (vancomycine, agit contre les bactéries gram positives) + ciment gentamycine local (agit contre les bactéries gram négatives).

Procédure : L'échantillonnage sera basé sur une procédure stratifiée. L'échantillon total sera divisé en catégories basées sur le type de chirurgie, qui sont la colonne vertébrale, les traumatismes et les remplacements articulaires. Les sujets de chaque catégorie seront choisis au hasard pour les trois traitements antibiotiques. Pour cette étude, nous utiliserons un logiciel informatique pour générer une randomisation restreinte afin d'atteindre un équilibre entre la taille des groupes. Dans cette randomisation restreinte, une taille aléatoire de bloc unique sera utilisée pour assurer la randomisation au sein de chaque groupe.

Alors que la catégorie de chirurgie articulaire comprendra les trois groupes de cas (a, b et c), la catégorie de chirurgie de la colonne vertébrale et des traumatismes n'aura que deux groupes (a et b). Les chirurgies seront effectuées en conséquence, c'est-à-dire que les individus du groupe témoin seront soumis aux exigences de la politique hospitalière obligatoire + traitement antibiotique intraveineux périopératoire et les cas seront soumis aux exigences de la politique hospitalière obligatoire + vancomycine en poudre, ou les deux vancomycine, juste avant la fermeture de la plaie, et la gentamycine en mélange avec ciment osseux. Les patients qui présentent à la fois une infection superficielle et profonde du bois seront considérés comme infectés et pris en compte pour l'analyse statistique.