Effekten av lokal pulverprofylaktik

Ämnen kommer att delas in i tre grupper baserat på det förfarande som används för att applicera antibiotika

1. Inga lokala antibiotika (kontrollgrupp): I denna grupp kommer individer endast att utsättas för perioperativa intravenösa* antibiotika
2. Grampositivt antibiotikum: I denna grupp kommer grampositivt (pulveriserat vankomycin)+ att appliceras på operationsstället, innan såret stängs, tillsammans med perioperativa intravenösa antibiotika*

3. Grampositiva och gramnegativa: I denna grupp kommer grampositiva (pulveriserat vankomycin) att instilleras på operationsstället, innan såret stängs, och gramnegativt antibiotikum (gentamycin blandat med bencement)+ kommer att användas tillsammans med peri- operativa intravenösa antibiotika* (endast vid implantatfixering).

   • Intravenös antibiotikados: 1 preoperativ dos Cefuroxim 1,5 g och 2 postoperativa doser Cefuroxim 750 mg.

     • Dosering av vankomycin och gentamycin: 500 mg vankomycinpulver kommer att användas och i grupp 'c' kommer gentamycin blandat med bencement att användas tillsammans med vankomycinpulver.

Provstorlek: Baserat på att hitta minst 4 % skillnad mellan andelen infektioner som hittats i kontrollen (vanligtvis 5 %, 4 % vid ledprotes) och fallgrupper (1 %) (andelar antogs från litteraturen och våra institutsregister ), kommer en provstorlek på minst 285 i varje grupp (424 för ledprotesfall) att övervägas för att observationen ska vara signifikant vid en alfanivå på 0,05. Detta ger studien en effekt på minst 80 %.

Ryggfall: Kontroll = 143, Gram-P = 143; Traumafall: Kontroll = 143, Gram-P = 143; Ledersättningsfall: Kontroll = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; Totalt = 1844; Där Kontroll - Fall med intravenös antibiotikados; Gram-P - Fall med intravenöst antibiotika + lokalt antibiotikum (Vancomycin, verkar mot grampositiva bakterier); Gram-N - Fall med intravenöst antibiotikum + lokal antibiotika (Vancomycin, verkar mot grampositiva bakterier) + lokalt Gentamycincement (verkar mot gramnegativa bakterier).

Förfarande: Provtagningen kommer att baseras på ett stratifierat förfarande. Det totala urvalet kommer att delas in i kategorier baserat på typ av operation, som är ryggrad, trauma och ledprotes. Ämnen inom varje kategori kommer att väljas ut slumpmässigt för de tre antibiotikabehandlingarna. För denna studie kommer vi att använda datorprogram för att generera begränsad randomisering för att uppnå balans mellan grupper i storlek. Inom denna begränsade randomisering kommer enstaka blockstorlek att användas för att säkerställa randomisering inom varje grupp.

Medan kategorin ledkirurgi kommer att ha alla de tre grupperna av fall (a, b och c), kommer kategorin ryggradskirurgi och traumakirurgi endast att ha två grupper (a och b). Operationer kommer att utföras i enlighet med detta, dvs. kontrollgruppsindivider kommer att genomgå obligatoriska sjukhuspolicykrav + perioperativ intravenös antibiotikabehandling och fall kommer att genomgå obligatoriska sjukhuspolicykrav + vankomycin i pulverform, eller båda vancomycin, precis innan såret stängs, och gentamycin som en blandning med bencement. Patienter som uppvisar både ytlig och djup träinfektion kommer att betraktas som infekterade och redovisas för statistisk analys.