Efficacia dei profilattici locali in polvere

I soggetti saranno divisi in tre gruppi in base alla procedura utilizzata per l'applicazione degli antibiotici

1. Nessun antibiotico locale (gruppo di controllo): in questo gruppo, gli individui saranno sottoposti solo a antibiotici perioperatori per via endovenosa*
2. Antibiotico gram-positivo: in questo gruppo, prima della chiusura della ferita, verranno applicati gram-positivi (vancomicina in polvere)+ al sito dell'intervento, insieme ad antibiotici perioperatori per via endovenosa*

3. Gram-positivi e gram-negativi: in questo gruppo, verranno instillati gram-positivi (vancomicina in polvere) nel sito dell'intervento chirurgico, prima di chiudere la ferita, e verranno utilizzati antibiotici gram-negativi (gentamicina miscelata con cemento osseo)+, insieme a peri- antibiotici operativi per via endovenosa* (solo in caso di fissazione implantare).

   • Dosaggio antibiotico per via endovenosa: 1 dose preoperatoria di Cefuroxima 1,5 g e 2 dosi postoperatorie di Cefuroxima 750 mg.

     • Dosaggio di vancomicina e gentamicina: verranno utilizzati 500 mg di polvere di vancomicina e nel gruppo 'c' verrà utilizzata la gentamicina miscelata con cemento osseo insieme alla polvere di vancomicina.

Dimensione del campione: sulla base di una differenza di almeno il 4% tra le proporzioni di infezioni riscontrate nel gruppo di controllo (generalmente 5%, 4% in caso di sostituzione articolare) e i gruppi di casi (1%) (le proporzioni sono state assunte dalla letteratura e dai dati del nostro istituto ), sarà considerata una dimensione del campione di almeno 285 in ciascun gruppo (424 per i casi di sostituzione articolare) affinché l'osservazione sia significativa a un livello alfa di 0,05. Questo darà allo studio una potenza minima dell'80%.

Casi della colonna vertebrale: controllo = 143, Gram-P = 143; Casi traumatici: Controllo = 143, Gram-P = 143; Casi di sostituzione articolare: Controllo = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; Totale = 1844; Dove Controllo - Casi con dose antibiotica per via endovenosa; Gram-P - Casi con antibiotico endovenoso + antibiotico locale (Vancomicina, agisce contro i batteri gram-positivi); Gram-N - Casi con antibiotico endovenoso + antibiotico locale (vancomicina, agisce contro i batteri gram-positivi) + cemento Gentamicina locale (agisce contro i batteri gram-negativi).

Procedura: Il campionamento si baserà su una procedura stratificata. Il campione totale sarà suddiviso in categorie in base al tipo di intervento chirurgico, che sono colonna vertebrale, trauma e sostituzione articolare. I soggetti all'interno di ciascuna categoria saranno selezionati in modo casuale per i tre trattamenti antibiotici. Per questo studio, utilizzeremo un software per computer per generare una randomizzazione ristretta per raggiungere l'equilibrio tra le dimensioni dei gruppi. All'interno di questa randomizzazione ristretta, verrà utilizzata la dimensione casuale del blocco singolo per garantire la randomizzazione all'interno di ciascun gruppo.

Mentre la categoria chirurgia articolare avrà tutti e tre i gruppi di casi (a, bec), la categoria chirurgia spinale e traumatologica avrà solo due gruppi (a e b). Gli interventi chirurgici verranno eseguiti di conseguenza, ad esempio gli individui del gruppo di controllo saranno sottoposti ai requisiti della politica ospedaliera obbligatoria + trattamento antibiotico perioperatorio per via endovenosa e i casi saranno sottoposti ai requisiti della politica ospedaliera obbligatoria + vancomicina in polvere, o entrambe le vancomicina, appena prima della chiusura della ferita, e gentamicina come miscela con cemento osseo. I pazienti che presentano un'infezione sia superficiale che profonda del legno saranno considerati infetti e contabilizzati per l'analisi statistica.