Эффективность местной порошковой профилактики

Субъекты будут разделены на три группы в зависимости от процедуры, используемой для применения антибиотиков.

1. Отсутствие местных антибиотиков (контрольная группа): в этой группе лица будут подвергаться только периоперационным внутривенным* антибиотикам.
2. Грамположительные антибиотики: в этой группе грамположительные (порошкообразный ванкомицин)+ будут наноситься на место операции перед закрытием раны вместе с периоперационными внутривенными антибиотиками*

3. Грамположительные и грамотрицательные: в этой группе грамположительные (порошкообразный ванкомицин) закапывают на место операции перед закрытием раны, а грамотрицательные антибиотики (гентамицин, смешанный с костным цементом) + будут использовать вместе с пери- оперативное внутривенное введение антибиотиков* (только в случаях фиксации имплантата).

   • Внутривенная доза антибиотика: 1 предоперационная доза цефуроксима 1,5 г и 2 послеоперационные дозы цефуроксима 750 мг.

     • Дозировка ванкомицина и гентамицина: будет использоваться 500 мг порошка ванкомицина, а в группе «с» вместе с порошком ванкомицина будет использоваться гентамицин, смешанный с костным цементом.

Размер выборки: На основании обнаружения не менее 4% разницы между долей инфекций, обнаруженных в контроле (обычно 5%, 4% в случае замены сустава) и в группах пациентов (1%) (пропорции были взяты из литературы и записей нашего института). ), размер выборки не менее 285 в каждой группе (424 для случаев замены сустава) будет считаться значимым для наблюдения при уровне альфа 0,05. Это даст исследованию минимальную мощность 80%.

Случаи позвоночника: контроль = 143, грамм-P = 143; Случаи травмы: контроль = 143, Грам-P = 143; Случаи замены сустава: контроль = 424, грамм-P = 424, грамм-P+грамм-N = 424; Итого = 1844; Где Контроль - Случаи с внутривенным введением дозы антибиотика; Грам-П - Случаи с внутривенным введением антибиотика + местный антибиотик (Ванкомицин, действует против грамположительных бактерий); Грам-N - Случаи с внутривенным введением антибиотика + местный антибиотик (ванкомицин, действует против грамположительных бактерий) + местный гентамициновый цемент (действует против грамотрицательных бактерий).

Процедура: Выборка будет основываться на стратифицированной процедуре. Общая выборка будет разделена на категории в зависимости от типа операции: позвоночник, травма и замена суставов. Субъекты в каждой категории будут случайным образом выбраны для трех видов лечения антибиотиками. Для этого исследования мы будем использовать компьютерное программное обеспечение для создания ограниченной рандомизации для достижения баланса между группами по размеру. В рамках этой ограниченной рандомизации будет использоваться случайный размер одного блока для обеспечения рандомизации в каждой группе.

В то время как в категории хирургии суставов будут все три группы случаев (a, b и c), в категории хирургии позвоночника и травм будут только две группы (a и b). Операции будут выполняться соответствующим образом, т. е. лица из контрольной группы будут подвергаться обязательным требованиям больничной политики + периоперационное внутривенное лечение антибиотиками, а пациенты будут подвергаться обязательным требованиям больничной политики + порошкообразный ванкомицин или оба ванкомицина непосредственно перед закрытием раны и гентамицин в виде смеси с костный цемент. Пациенты, у которых наблюдается как поверхностное, так и глубокое поражение древесины, будут считаться инфицированными и учитываться при статистическом анализе.