Wirksamkeit der lokalen Pulverprophylaxe

Die Probanden werden basierend auf dem Verfahren, das für die Anwendung von Antibiotika verwendet wird, in drei Gruppen eingeteilt

1. Keine lokalen Antibiotika (Kontrollgruppe): In dieser Gruppe werden die Personen nur perioperativ mit intravenösen* Antibiotika behandelt
2. Grampositives Antibiotikum: In dieser Gruppe wird grampositives (pulverisiertes Vancomycin)+ vor dem Wundverschluss zusammen mit perioperativen intravenösen Antibiotika* auf die Operationsstelle aufgetragen.

3. Gram-positiv und gram-negativ: In dieser Gruppe wird gram-positives (pulverisiertes Vancomycin) vor dem Schließen der Wunde auf die Operationsstelle instilliert, und gram-negatives Antibiotikum (Gentamycin gemischt mit Knochenzement)+ wird zusammen mit peri- operative intravenöse Antibiotika* (nur bei Implantatfixierung).

   • Intravenöse Antibiotikadosierung: 1 präoperative Dosis Cefuroxim 1,5 g und 2 postoperative Dosen Cefuroxim 750 mg.

     • Vancomycin- und Gentamycin-Dosierung: 500 mg Vancomycin-Pulver werden verwendet und in Gruppe 'c' wird Gentamycin gemischt mit Knochenzement zusammen mit Vancomycin-Pulver verwendet.

Stichprobengröße: Basierend auf der Feststellung, dass mindestens 4 % Unterschied zwischen den Anteilen der gefundenen Infektionen in der Kontrollgruppe (im Allgemeinen 5 %, 4 % bei Gelenkersatz) und den Fallgruppen (1 %) gefunden wurden (Anteile wurden aus der Literatur und unseren Institutsunterlagen angenommen ), wird eine Stichprobengröße von mindestens 285 in jeder Gruppe (424 bei Gelenkersatzfällen) für die Beobachtung als signifikant bei einem Alpha-Niveau von 0,05 angesehen. Dadurch erhält die Studie eine Mindestleistung von 80 %.

Wirbelsäulenfälle: Kontrolle = 143, Gram-P = 143; Traumafälle: Kontrolle = 143, Gram-P = 143; Gelenkersatzfälle: Kontrolle = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; Gesamt = 1844; Wo Kontrolle - Fälle mit intravenöser Antibiotikadosis; Gram-P – Fälle mit intravenösem Antibiotikum + lokalem Antibiotikum (Vancomycin, wirkt gegen grampositive Bakterien); Gram-N – Fälle mit intravenösem Antibiotikum + lokalem Antibiotikum (Vancomycin, wirkt gegen grampositive Bakterien) + lokalem Gentamycin-Zement (wirkt gegen gramnegative Bakterien).

Verfahren: Die Stichprobenziehung erfolgt nach einem geschichteten Verfahren. Die Gesamtstichprobe wird basierend auf der Art der Operation in Kategorien unterteilt, nämlich Wirbelsäule, Trauma und Gelenkersatz. Probanden innerhalb jeder Kategorie werden nach dem Zufallsprinzip für die drei Antibiotika-Behandlungen ausgewählt. Für diese Studie werden wir Computersoftware verwenden, um eine eingeschränkte Randomisierung zu erzeugen, um ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen in der Größe zu erreichen. Innerhalb dieser eingeschränkten Randomisierung wird eine Einzelblock-Zufallsgröße verwendet, um eine Randomisierung innerhalb jeder Gruppe sicherzustellen.

Während die Kategorie Gelenkchirurgie alle drei Gruppen von Fällen (a, b und c) umfasst, umfasst die Kategorie Wirbelsäulen- und Unfallchirurgie nur zwei Gruppen (a und b). Operationen werden entsprechend durchgeführt, d. h. Personen der Kontrollgruppe werden vorgeschriebenen Krankenhausrichtlinienanforderungen + perioperativer intravenöser Antibiotikabehandlung unterzogen und Fälle werden vorgeschriebenen Krankenhausrichtlinienanforderungen + pulverisiertem Vancomycin oder sowohl Vancomycin kurz vor dem Schließen der Wunde als auch Gentamycin als Mischung mit unterzogen Knochenzement. Patienten, die sowohl eine oberflächliche als auch eine tiefe Holzinfektion aufweisen, werden als infiziert betrachtet und für die statistische Analyse berücksichtigt.