Skuteczność miejscowej profilaktyki proszkowej

Badani zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od zastosowanej procedury podania antybiotyków

1. Brak miejscowych antybiotyków (grupa kontrolna): W tej grupie osoby będą poddawane wyłącznie okołooperacyjnej antybiotykoterapii dożylnej*
2. Antybiotyk Gram-dodatni: W tej grupie antybiotyk Gram-dodatni (wankomycyna w proszku)+ zostanie podany na miejsce zabiegu, przed zamknięciem rany, razem z antybiotykami dożylnymi w okresie okołooperacyjnym*

3. Gram-dodatnie i Gram-ujemne: W tej grupie Gram-dodatnia (sproszkowana wankomycyna) zostanie wkroplona w miejsce zabiegu chirurgicznego przed zamknięciem rany, a antybiotyk Gram-ujemny (gentamycyna zmieszana z cementem kostnym) + zostanie zastosowany wraz z około- operacyjne antybiotyki dożylne* (tylko w przypadku mocowania implantu).

   • Dożylna dawka antybiotyku: 1 przedoperacyjna dawka cefuroksymu 1,5 g i 2 dawki pooperacyjne cefuroksymu 750 mg.

     • Dawkowanie wankomycyny i gentamycyny: zostanie użyte 500 mg proszku wankomycyny, aw grupie „c” zostanie użyta gentamycyna zmieszana z cementem kostnym wraz z proszkiem wankomycyny.

Wielkość próby: Na podstawie stwierdzenia co najmniej 4% różnicy między odsetkiem zakażeń stwierdzonych w grupie kontrolnej (ogólnie 5%, 4% w przypadku endoprotezy stawu) a grupami przypadków (1%) (proporcje przyjęto z literatury i danych naszego instytutu ), wielkość próby wynosząca co najmniej 285 w każdej grupie (424 w przypadkach wymiany stawów) zostanie uznana za istotną dla obserwacji na poziomie alfa równym 0,05. To da badaniu minimalną moc 80%.

Przypadki kręgosłupa: kontrola = 143, Gram-P = 143; Przypadki urazów: kontrola = 143, Gram-P = 143; Przypadki wymiany stawów: kontrola = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; Razem = 1844; Gdzie Kontrola - Przypadki z dożylną dawką antybiotyku; Gram-P - Przypadki z antybiotykiem dożylnym + antybiotyk miejscowy (wankomycyna, działa na bakterie Gram-dodatnie); Gram-N - Przypadki z antybiotykiem dożylnym + antybiotyk miejscowy (wankomycyna, działa na bakterie Gram-dodatnie) + miejscowy cement gentamycynowy (działa na bakterie Gram-ujemne).

Procedura: Pobieranie próbek będzie oparte na procedurze warstwowej. Cała próba zostanie podzielona na kategorie w zależności od rodzaju operacji, czyli kręgosłupa, urazu i wymiany stawu. Pacjenci z każdej kategorii zostaną losowo wybrani do trzech antybiotyków. W tym badaniu użyjemy oprogramowania komputerowego do wygenerowania ograniczonej randomizacji w celu osiągnięcia równowagi między grupami pod względem wielkości. W ramach tej ograniczonej randomizacji zostanie wykorzystany losowy rozmiar pojedynczego bloku, aby zapewnić randomizację w każdej grupie.

Podczas gdy kategoria chirurgii stawów będzie obejmowała wszystkie trzy grupy przypadków (a, b i c), kategoria chirurgii kręgosłupa i urazów będzie miała tylko dwie grupy (a i b). Operacje będą przeprowadzane odpowiednio, tj. osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane obowiązkowym wymogom polityki szpitalnej + okołooperacyjne dożylne leczenie antybiotykami, a przypadki zostaną poddane obowiązkowym wymogom polityki szpitalnej + sproszkowana wankomycyna lub obie wankomycyna tuż przed zamknięciem rany i gentamycyna jako mieszanka z cement kostny. Pacjenci, u których występuje zarówno powierzchowna, jak i głęboka infekcja drewna, zostaną uznani za zakażonych i uwzględnieni w analizie statystycznej.