Eficacia de los profilácticos locales en polvo

Los sujetos se dividirán en tres grupos según el procedimiento utilizado para la aplicación de antibióticos.

1. Sin antibióticos locales (grupo de control): En este grupo, las personas serán sujetas a antibióticos intravenosos* perioperatorios solamente
2. Antibiótico grampositivo: en este grupo, se aplicarán grampositivos (vancomicina en polvo)+ en el sitio de la cirugía, antes del cierre de la herida, junto con antibióticos intravenosos perioperatorios*

3. Gram positivos y gram negativos: En este grupo se instilará gram positivos (vancomicina en polvo) en el sitio de la cirugía, antes de cerrar la herida, y se utilizará antibiótico gram negativos (gentamicina mezclada con cemento óseo)+, junto con peri- antibióticos intravenosos operativos* (solo en casos de fijación de implantes).

   • Dosis de antibiótico intravenoso: 1 dosis preoperatoria de Cefuroxima 1,5 g y 2 dosis posoperatorias de Cefuroxima 750 mg.

     • Dosificación de vancomicina y gentamicina: se utilizarán 500 mg de polvo de vancomicina y en el grupo 'c' se utilizará gentamicina mezclada con cemento óseo junto con polvo de vancomicina.

Tamaño de la muestra: basado en el hallazgo de al menos un 4 % de diferencia entre las proporciones de infecciones encontradas en el control (generalmente 5 %, 4 % en caso de reemplazo articular) y los grupos de casos (1 %) (las proporciones se asumieron a partir de la literatura y los registros de nuestro instituto). ), se considerará un tamaño de muestra mínimo de 285 en cada grupo (424 para los casos de reemplazo articular) para que la observación sea significativa a un nivel alfa de 0,05. Esto le dará al estudio una potencia mínima del 80%.

Casos de columna: Control = 143, Gram-P = 143; Casos de trauma: Control = 143, Gram-P = 143; Casos de reemplazo articular: Control = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; totales = 1844; Dónde Control - Casos con dosis de antibiótico intravenoso; Gram-P - Casos con antibiótico intravenoso + antibiótico local (Vancomicina, actúa contra bacterias gram positivas); Gram-N - Casos con antibiótico intravenoso + antibiótico local (Vancomicina, actúa contra bacterias gram positivas) + cemento local de Gentamicina (actúa contra bacterias gram negativas).

Procedimiento: La toma de muestras se realizará por procedimiento estratificado. La muestra total se dividirá en categorías según el tipo de cirugía, que son columna vertebral, trauma y reemplazo articular. Los sujetos dentro de cada categoría serán seleccionados al azar para los tres tratamientos con antibióticos. Para este estudio, utilizaremos software de computadora para generar una aleatorización restringida para lograr el equilibrio entre los grupos en tamaño. Dentro de esta aleatorización restringida, se utilizará un tamaño aleatorio de bloque único para garantizar la aleatorización dentro de cada grupo.

Mientras que la categoría de cirugía articular tendrá los tres grupos de casos (a, b y c), la categoría de cirugía de columna y traumatismos tendrá solo dos grupos (a y b). Las cirugías se realizarán en consecuencia, es decir, los individuos del grupo de control se someterán a los requisitos obligatorios de la política hospitalaria + tratamiento antibiótico intravenoso perioperatorio y los casos se someterán a los requisitos obligatorios de la política hospitalaria + vancomicina en polvo, o ambas vancomicina, justo antes del cierre de la herida, y gentamicina como una mezcla con cemento óseo. Los pacientes que muestren infección superficial y profunda de la madera se considerarán infectados y se contabilizarán para el análisis estadístico.