Účinnost lokální práškové profylaktiky

Subjekty budou rozděleny do tří skupin podle postupu použitého při aplikaci antibiotik

1. Žádná lokální antibiotika (kontrolní skupina): V této skupině budou jednotlivci vystaveni pouze perioperačním intravenózním* antibiotikům
2. Grampozitivní antibiotikum: V této skupině bude grampozitivní (práškový vankomycin)+ aplikován do místa operace před uzavřením rány spolu s perioperačními intravenózními antibiotiky*

3. Gram pozitivní a gram negativní: V této skupině bude před uzavřením rány instilován gram pozitivní (práškový vankomycin) a bude použito gramnegativní antibiotikum (gentamycin smíchaný s kostním cementem)+ spolu s peri- operativní intravenózní antibiotika* (pouze v případech fixace implantátu).

   • Intravenózní dávka antibiotika: 1 předoperační dávka cefuroximu 1,5 g a 2 pooperační dávky cefuroximu 750 mg.

     • Dávkování vankomycinu a gentamycinu: Bude použito 500 mg prášku vankomycinu a ve skupině „c“ bude použit gentamycin smíchaný s kostním cementem spolu s práškem vankomycinu.

Velikost vzorku: Na základě zjištění alespoň 4% rozdílu mezi podíly infekcí nalezených v kontrolní (obecně 5 %, 4 % v případě kloubní náhrady) a ve skupinách případů (1 %) (proporce byly předpokládané z literatury a záznamů našeho ústavu ), velikost vzorku minimálně 285 v každé skupině (424 pro případy kloubních náhrad) bude považována za významná pro pozorování na hladině alfa 0,05. Tím získá studie minimální výkon 80 %.

Případy páteře: kontrola = 143, Gram-P = 143; Případy traumatu: kontrola = 143, Gram-P = 143; Případy kloubních náhrad: kontrola = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; Celkem = 1844; Kde kontrola - případy s intravenózní dávkou antibiotika; Gram-P - Případy s intravenózním antibiotikem + lokální antibiotikum (Vancomycin, působí proti grampozitivním bakteriím); Gram-N - Případy s nitrožilním antibiotikem + lokální antibiotikum (Vancomycin, působí proti grampozitivním bakteriím) + lokální gentamycinový cement (působí proti gramnegativním bakteriím).

Postup: Odběr vzorků bude založen na stratifikovaném postupu. Celkový vzorek bude rozdělen do kategorií podle typu operace, kterými jsou páteř, trauma a kloubní náhrada. Subjekty v každé kategorii budou náhodně vybrány pro tři antibiotické léčby. Pro tuto studii použijeme počítačový software ke generování omezené randomizace, abychom dosáhli rovnováhy mezi velikostmi skupin. V rámci této omezené randomizace bude k zajištění randomizace v každé skupině použita náhodná velikost jednoho bloku.

Zatímco kategorie kloubních operací bude mít všechny tři skupiny případů (a, b a c), kategorie páteře a úrazové chirurgie bude mít pouze dvě skupiny (a a b). Operace budou prováděny odpovídajícím způsobem, tj. jednotlivci v kontrolní skupině podstoupí nařízené požadavky nemocniční politiky + perioperační intravenózní antibiotickou léčbu a případy podstoupí nařízené požadavky nemocniční politiky + práškový vankomycin, nebo oba vankomycin, těsně před uzavřením rány a gentamycin jako směs s kostní cement. Pacienti, kteří vykazují povrchovou i hlubokou infekci dřeva, budou považováni za infikované a budou zahrnuti do statistické analýzy.