국소 분말 예방의 효능
분말형 예방약제 대 정맥주사 항생제만 수술 후 감염률에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
피험자는 항생제 적용에 사용되는 절차에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.
- 국소 항생제 없음(대조군): 이 그룹에서 개인은 수술 전후 정맥 주사* 항생제만 투여받게 됩니다.
- 그람 양성 항생제: 이 그룹에서는 상처를 봉합하기 전에 수술 부위에 그람 양성(분말 반코마이신)+을 수술 전후 정맥 항생제*와 함께 도포합니다.
그람 양성 및 그람 음성: 이 그룹에서는 상처를 봉합하기 전에 수술 부위에 그람 양성(분말 반코마이신)을 주입하고 그람 음성 항생제(겐타마이신과 골시멘트 혼합)+를 사용합니다. 수술용 정맥 항생제*(임플란트 고정의 경우에만).
정맥 항생제 용량: 수술 전 세푸록심 1.5gm 1회 및 수술 후 세푸록심 750mg 2회.
- 반코마이신 및 겐타마이신 투여량: 500mg의 반코마이신 분말을 사용하고 그룹 'c'에서는 골시멘트와 혼합된 겐타마이신을 반코마이신 분말과 함께 사용합니다.
샘플 크기: 대조군(일반적으로 5%, 관절 교체의 경우 4%)과 사례 그룹(1%)에서 발견된 감염 비율 사이에 최소 4%의 차이를 발견한 기준(비율은 문헌 및 연구소 기록에서 추정됨) ), 각 그룹에서 최소 285개의 표본 크기(관절 교체 사례의 경우 424개)는 0.05의 알파 수준에서 관찰이 유의한 것으로 간주됩니다. 이것은 연구에 80%의 최소 검정력을 제공합니다.
척추 케이스: 대조군 = 143, Gram-P = 143; 외상 사례: 대조군 = 143, Gram-P = 143; 관절 교체 사례: 대조군 = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; 합계 = 1844; Where Control - 항생제 정맥투여를 받은 경우; Gram-P - 정맥내 항생제 + 국소 항생제(Vancomycin, 그람양성균에 작용); 그람-N - 정맥내 항생제 + 국소 항생제(반코마이신, 그람 양성균에 작용) + 국소 겐타마이신 시멘트(그람 음성균에 작용).
절차: 샘플링은 층화 절차를 기반으로 합니다. 전체 샘플은 척추, 외상 및 관절 교체 수술 유형에 따라 범주로 나뉩니다. 각 범주 내의 피험자는 세 가지 항생제 치료를 위해 무작위로 선택됩니다. 이 연구에서는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 제한된 무작위화를 생성하여 그룹 크기의 균형을 이룰 것입니다. 이 제한된 무작위화 내에서 단일 블록 무작위 크기는 각 그룹 내에서 무작위화를 보장하는 데 사용됩니다.
관절 수술 범주에는 세 가지 사례 그룹(a, b 및 c)이 모두 있지만 척추 및 외상 수술 범주에는 두 그룹(a 및 b)만 있습니다. 그에 따라 수술이 수행될 것입니다. 즉, 대조군 개인은 의무적인 병원 정책 요구 사항 + 수술 전후 정맥 항생제 치료를 받고 케이스는 의무적인 병원 정책 요구 사항 + 분말 반코마이신 또는 상처 봉합 직전에 반코마이신 두 가지를 모두 수행하고 겐타마이신을 다음과 혼합합니다. 뼈 시멘트. 표재성 및 심부 목재 감염을 모두 나타내는 환자는 감염된 것으로 간주되어 통계 분석에 설명됩니다.
- 분석: 주요 비교 매개변수는 대조군과 사례 사이의 감염률입니다. 수술 기간, 지혈대 시간, 이전 감염, 수혈, 헤모글로빈 수, 동반 질환 등과 같은 다양한 요인이 감염 비율을 분석하는 동안 고려됩니다. 감염 비율은 유의 수준 0.05에서 서로 다른 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641043
- 모병
- Ganga Hospital, Orthopaedics Department
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연락하다:
- Janardhan Yerramshetty, Ph.D.
- 전화번호: 0422-2485000
- 이메일: jyerram@gmail.com
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수석 연구원:
- Rajasekaran Shanmuganathan, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 관절 교체 환자
- 감염되지 않은 모든 척추 환자
- Hemiarthroplasty, 폐쇄 골절의 모든 상지 도금
제외 기준:
- 외상의 열린 부상
- 재치환 관절 교체 수술
- 기존 감염이 의심되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반코마이신
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수술 전 세푸록심(1.5gm) 정맥 주사 1회 및 수술 후 세푸록심(750mg) 2회 + 봉합 전에 수술 부위에 반코마이신 500mg 점적
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활성 비교기: 반코마이신과 젠타마이신
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관절 교체 사례를 위해 겐타마이신 뼈 시멘트로 폐쇄하기 전에 수술 부위에 세푸록심(1.5gm) 정맥 주사 1회 및 수술 후 세푸록심(750mg) 2회 및 반코마이신 분말 500mg.
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활성 비교기: 정맥 항생제
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세푸록심(1.5gm)의 수술 전 1회 용량과 세푸록심(750mg)의 수술 후 2회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 감염률
기간: 수술 후 1년 이내
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수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajasekaran Shanmuganathan, Ph.D., Ganga Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1119-9648
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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반코마이신에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는수술 부위 감염 | 베타 락탐 알레르기
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