Eficácia da Profilática Local em Pó

Os indivíduos serão divididos em três grupos com base no procedimento utilizado para a aplicação de antibióticos

1. Sem antibióticos locais (grupo controle): Neste grupo, os indivíduos serão submetidos apenas a antibióticos intravenosos* perioperatórios
2. Antibiótico gram positivo: neste grupo, gram positivo (vancomicina em pó)+ será aplicado no local da cirurgia, antes do fechamento da ferida, juntamente com antibióticos intravenosos perioperatórios*

3. Gram positivo e gram negativo: Neste grupo, será instilado no local da cirurgia, gram positivo (vancomicina em pó), antes do fechamento da ferida, e antibiótico gram negativo (gentamicina misturado com cimento ósseo)+, juntamente com peri- antibióticos intravenosos operatórios* (apenas em casos de fixação de implantes).

   • Dosagem de antibiótico intravenoso: 1 dose pré-operatória de Cefuroxima 1,5 gm e 2 doses pós-operatórias de Cefuroxima 750 mg.

     • Dosagem de Vancomicina e Gentamicina: será utilizado 500 mg de vancomicina em pó e no grupo 'c' será utilizada gentamicina misturada com cimento ósseo juntamente com vancomicina em pó.

Tamanho da amostra: Com base na descoberta de pelo menos 4% de diferença entre as proporções de infecções encontradas nos grupos de controle (geralmente 5%, 4% no caso de substituição da articulação) e casos (1%) (as proporções foram assumidas a partir da literatura e dos registros do nosso instituto ), um tamanho de amostra de no mínimo 285 em cada grupo (424 para casos de substituição articular) será considerado para que a observação seja significativa em um nível alfa de 0,05. Isso dará ao estudo um poder mínimo de 80%.

Casos de coluna: Controle = 143, Gram-P = 143; Casos de trauma: Controle = 143, Gram-P = 143; Casos de substituição articular: Controle = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; Total = 1844; Onde Controle - Casos com dose de antibiótico intravenoso; Gram-P - Casos com antibiótico endovenoso + antibiótico local (Vancomicina, age contra bactérias gram positivas); Gram-N - Casos com antibiótico endovenoso + antibiótico local (Vancomicina, atua contra bactérias gram positivas) + cimento de Gentamicina local (age contra bactérias gram negativas).

Procedimento: A amostragem será baseada em procedimento estratificado. A amostra total será dividida em categorias com base no tipo de cirurgia, que são coluna vertebral, trauma e substituição articular. Os indivíduos dentro de cada categoria serão selecionados aleatoriamente para os três tratamentos com antibióticos. Para este estudo, usaremos software de computador para gerar randomização restrita para alcançar o equilíbrio entre os grupos de tamanho. Dentro dessa randomização restrita, o tamanho aleatório de bloco único será usado para garantir a randomização dentro de cada grupo.

Enquanto a categoria de cirurgia articular terá todos os três grupos de casos (a, b e c), a categoria de cirurgia de coluna e trauma terá apenas dois grupos (a e b). As cirurgias serão realizadas de acordo, ou seja, os indivíduos do grupo de controle serão submetidos aos requisitos obrigatórios da política hospitalar + tratamento perioperatório com antibióticos intravenosos e os casos serão submetidos aos requisitos obrigatórios da política hospitalar + vancomicina em pó, ou vancomicina, imediatamente antes do fechamento da ferida, e gentamicina como uma mistura com cimento ósseo. Os pacientes que apresentarem infecção superficial e profunda da madeira serão considerados infectados e contabilizados para análise estatística.