治疗难治性双相情感障碍的深部脑刺激 (DBS) (DBS-BIPO)

纳入标准：

• 年龄20-70岁。 • 德国母语 • 提供书面知情同意书的能力。
• 根据 DSM IV，在最后一次抑郁发作之前至少有一次躁狂或轻躁狂发作。
• 整体功能评估 (GAF) 得分 > 46 • 第一次 MD 发作后 5 年 • DSM IV 标准，用于通过 DSM IV 的结构化临床访谈诊断的当前重度抑郁发作 (MDE)。 诊断将由两名独立的精神科医生确认。 • 当前的MD 发作持续时间> 两年或有4 次以上的终生抑郁发作史。 • 24 项汉密尔顿抑郁评定量表(HDRS24) 研究开始时的最低分数为28 分。
• 平均术前 HDRS24 得分为 28 分或更高（筛选期间的平均值），并且最终术前 HDRS24 得分比基线筛查 HDRS 得分低不超过 30%。 • 难治性抑郁症定义为： • 对至少四种不同的抗抑郁治疗没有反应，包括在当前发作期间以足够的剂量和持续时间进行的药物治疗和循证心理治疗（与经验丰富的心理治疗师进行> 20 次会谈）。 我们将需要文件（即治疗精神病医生的声明），证明治疗试验失败（至少 5 周内对最大耐受剂量无反应，或在次最大剂量下出现副作用），如抗抑郁治疗编码历史表（ATHF）。 研究调查员将通过审查转诊精神科医生的记录来记录每项治疗。 • 在任何发作期间（> 6 次双侧治疗）未能或不能耐受足够疗程的电休克疗法(ECT)。
• 在这项研究期间，患者可能会继续服用精神药物。 然而，剂量必须在一个月的术前评估期间、单盲期和开放刺激期保持稳定。

- 如果目前正在接受心理治疗，患者必须已经接受这种治疗至少六个月，并且继续以不高于或低于过去三个月的频率参加预定的访问。 -

• 患者必须有固定的门诊精神科医生。
• 患者能够满足研究要求。
• 患者总体健康状况良好。

排除标准：

• 无法耐受全身麻醉。
• 任何当前具有临床意义的影响脑功能的神经系统疾病或内科疾病，运动​​抽动症或吉尔斯德拉图雷特综合征除外
• 术前磁共振成像 (MRI) 的任何临床显着异常
• 脑血管危险因素或既往中风、有记录的头部外伤或神经退行性疾病。
• 其他具有临床意义的 Axis I 精神病学诊断包括精神分裂症、I 型双相情感障碍（将包括 II 型双相情感障碍患者）、恐慌症、强迫症、广泛性焦虑症或过去 12 个月的创伤后应激障碍。 如果患有严重的 Axis II 人格障碍的患者有可能在研究的术前和术后阶段干扰合作，他们也将被排除在外。
• 目前的精神病症状。
• 当前混合剧集。
• 全球认知障碍的证据。
• 过去一年内药物滥用或依赖（尼古丁除外）。
• 主动自杀意念。
• 未使用有效避孕措施或目前正在哺乳的孕妇和育龄妇女。
• DBS 手术的一般禁忌症（无法进行术前 fMRI、感染、幽闭恐惧症、怀孕、在电极植入期间无法保持清醒、手术、心脏起搏器/除颤器或其他植入设备的医疗风险）。
• 不能或不愿意遵守长期随访。
• 无法阅读和理解同意书，或无法理解或对研究程序给予知情同意的患者。
• 不能耐受身体任何部位刺激的病史
• 在之前的 30 天内参加过另一种药物、设备或生物制品试验。
• 需要重复 MRI 扫描的情况
• 需要透热疗法的情况
• 需要抗凝药物的情况