Diepe hersenstimulatie (DBS) voor behandelingsresistente bipolaire stoornis (DBS-BIPO)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 20-70 jaar oud. • Duitse moedertaal • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Ten minste één manische of hypomane episode volgens DSM IV voorafgaand aan het begin van de laatste depressieve episode.
• Global Assessment of Function (GAF)-score van > 46 • 5 jaar na de eerste episode van MD • DSM IV-criteria voor een huidige depressieve episode (MDE) gediagnosticeerd door gestructureerd klinisch interview voor DSM IV. De diagnose wordt gesteld door twee onafhankelijke psychiaters. • Huidige episode van MD > twee jaar of een voorgeschiedenis van meer dan 4 levenslange depressieve episodes. • Minimale score bij aanvang van het onderzoek van 28 op de 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24).
• Gemiddelde preoperatieve HDRS24-score van 28 of hoger (gemiddeld over screeningperiode) en een uiteindelijke preoperatieve HDRS24-score die niet meer dan 30% lager is dan de baseline screening HDRS-score. • Therapieresistente depressie gedefinieerd als: • Het niet reageren op minimaal vier verschillende antidepressiva, waaronder medicatie en evidence-based psychotherapie (> 20 sessies met een ervaren psychotherapeut) die tijdens de huidige episode in de juiste dosering en duur werden toegediend. We hebben documentatie nodig (d.w.z. een verklaring van de behandelend psychiater) dat een behandelingsonderzoek is mislukt (ofwel geen respons op maximaal aanvaardbare doses gedurende minimaal 5 weken, of bijwerkingen bij submaximale doses) zoals gecodeerd door de Antidepressivum Treatment Geschiedenisformulier (ATHF). De onderzoeksonderzoekers zullen elke behandeling documenteren door middel van beoordeling van dossiers van verwijzende psychiaters. • Falen of intolerantie van een adequaat verloop van elektroconvulsietherapie (ECT) tijdens een episode (> 6 bilaterale behandelingen).
• Een patiënt kan tijdens dit onderzoek psychotrope medicatie blijven gebruiken. De doses moeten echter stabiel blijven gedurende een preoperatieve evaluatieperiode van één maand, de enkelblinde fase en de open stimulatiefase.

-Als een patiënt momenteel in psychotherapie is, moet deze gedurende ten minste zes maanden in deze therapie zijn geweest en geplande bezoeken blijven bijwonen met niet meer of minder frequentie dan gedurende de afgelopen drie maanden. -

• Patiënten moeten een gevestigde poliklinische psychiater hebben.
• Patiënten kunnen aan de studievereisten voldoen.
• Patiënten hebben een goede algemene gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om algemene anesthesie te verdragen.
• Elke huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische ziekte die de hersenfunctie beïnvloedt, anders dan motorische tics of het syndroom van Gilles de la Tourette
• Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
• Cerebrovasculaire risicofactoren of een eerdere beroerte, gedocumenteerd hoofdtrauma of neurodegeneratieve aandoeningen.
• Andere klinisch significante as I psychiatrische diagnoses, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis I (patiënten met bipolaire stoornis II zullen worden opgenomen), paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of posttraumatische stressstoornis in de voorgaande 12 maanden. Patiënten met ernstige as-II-persoonlijkheidsstoornissen zullen ook worden uitgesloten als ze de samenwerking tijdens de pre- en postoperatieve fasen van het onderzoek kunnen verstoren.
• Huidige psychotische symptomen.
• Huidige gemengde aflevering.
• Bewijs van wereldwijde cognitieve stoornissen.
• Middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar (behalve nicotine).
• Actieve zelfmoordgedachten.
• Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of momenteel borstvoeding geven.
• Algemene contra-indicaties voor DBS-chirurgie (onmogelijkheid om pre-operatieve fMRI uit te voeren, infecties, claustrofobie, zwangerschap, onmogelijkheid om wakker te blijven tijdens elektrode-implantatie, medische risico's met betrekking tot de operatie, pacemaker/defibrillator of andere geïmplanteerde apparaten).
• Onvermogen of onwil om te voldoen aan langdurige follow-up.
• Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen en begrijpen, of die niet in staat zijn om de procedures van het onderzoek te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Geschiedenis van intolerantie voor stimulatie van elk deel van het lichaam
• Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
• Aandoeningen die herhaalde MRI-scans vereisen
• Aandoeningen die diathermie vereisen
• Aandoeningen die antistollingsmedicatie vereisen