치료 저항성 양극성 장애에 대한 심부 뇌 자극(DBS) (DBS-BIPO)

포함 기준:

• 나이 20-70세. • 독일어 모국어 • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• DSM IV에 따른 마지막 우울 삽화가 시작되기 전에 적어도 하나의 조증 또는 경조증 삽화.
• GAF(Global Assessment of Function) 점수 > 46 • MD의 첫 번째 에피소드 후 5년 • DSM IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 현재 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 DSM IV 기준. 진단은 두 명의 독립적인 정신과 의사에 의해 확인됩니다. • MD의 현재 에피소드 > 2년 지속 기간 또는 평생 우울 에피소드의 병력이 4회 이상. • 24개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS24)에서 연구 항목의 최소 점수 28점.
• 평균 수술 전 HDRS24 점수 28 이상(검진 기간 동안의 평균) 및 기준선 선별 HDRS 점수보다 30% 이하의 최종 수술 전 HDRS24 점수. • 치료 저항성 우울증은 다음과 같이 정의됩니다. • 현재 에피소드 동안 적절한 용량과 기간으로 투여된 약물 및 증거 기반 정신 요법(숙련된 심리 치료사와의 > 20 세션)을 포함하여 최소 4가지 항우울제 치료에 반응하지 않음. 항우울제 치료에 의해 코딩된 치료 시도가 실패했다는 문서(즉, 치료하는 정신과 의사의 진술)가 필요합니다(최소 5주 동안 최대 허용 용량에 대한 반응이 없거나 최대 이하 용량에서 부작용). 역사 양식(ATHF). 연구 조사관은 추천 정신과 의사의 기록을 검토하여 각 치료를 문서화합니다. • 모든 에피소드(> 6 양자 치료) 동안 적절한 과정의 전기 경련 요법(ECT)의 실패 또는 내약성.
• 환자는 이 연구 동안 향정신성 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 선량은 수술 전 1개월 평가 기간, 단일 맹검 단계 및 개방 자극 단계 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

- 현재 심리 치료를 받고 있는 경우 환자는 최소 6개월 동안 이 치료를 받고 있어야 하며 지난 3개월 동안보다 더 많거나 적지 않은 빈도로 예정된 방문에 계속 참석해야 합니다. -

• 환자는 외래 환자 정신과 의사가 있어야 합니다.
• 환자는 연구 요건을 충족할 수 있습니다.
• 환자의 전반적인 건강 상태는 양호합니다.

제외 기준:

• 전신 마취를 견딜 수 없음.
• 운동 틱 또는 Gilles de la Tourette 증후군을 제외하고 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병
• 수술 전 자기공명영상(MRI)에서 임상적으로 유의한 이상
• 뇌혈관 위험 요인 또는 이전 뇌졸중, 기록된 두부 외상 또는 신경퇴행성 장애.
• 지난 12개월 동안 정신분열증, 양극성 I 장애(양극성 II 장애가 있는 환자가 포함됨), 공황 장애, 강박 장애, 범불안 장애 또는 외상 후 스트레스 장애를 포함한 기타 임상적으로 중요한 Axis I 정신과 진단. 심각한 Axis II 성격 장애가 있는 환자도 연구의 수술 전 및 수술 후 단계에서 협력을 방해할 가능성이 있는 경우 제외됩니다.
• 현재 정신병적 증상.
• 현재 혼합 에피소드.
• 전반적인인지 장애의 증거.
• 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외).
• 적극적인 자살 생각.
• 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 현재 수유 중인 임신부 및 가임기 여성.
• DBS 수술에 대한 일반적인 금기 사항(수술 전 fMRI 수행 불가능, 감염, 밀실 공포증, 임신, 전극 이식 중 깨어 있을 수 없음, 수술과 관련된 의학적 위험, 심장 박동기/제세동기 또는 기타 이식 장치).
• 장기 후속 조치를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 동의서를 읽고 이해할 수 없거나 연구 절차를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
• 신체 어느 부위의 자극에 대한 과민증의 병력
• 이전 30일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 참여.
• 반복 MRI 스캔이 필요한 상태
• 투열 요법이 필요한 조건
• 항응고제가 필요한 상태