Глубокая стимуляция мозга (DBS) при резистентном к лечению биполярном расстройстве (DBS-BIPO)

Критерии включения:

• Возраст 20-70 лет. • Немецкий родной язык • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
• По крайней мере, один маниакальный или гипоманиакальный эпизод согласно DSM IV до начала последнего депрессивного эпизода.
• Общая оценка функции (GAF) > 46 • Через 5 лет после первого эпизода БМ • Критерии DSM IV для текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ), диагностированного с помощью структурированного клинического интервью для DSM IV. Диагноз будет подтвержден двумя независимыми психиатрами. • Текущий эпизод БД длительностью более двух лет ИЛИ наличие в анамнезе более 4 депрессивных эпизодов в течение жизни. • Минимальный балл при включении в исследование: 28 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, состоящей из 24 пунктов (HDRS24).
• Средний предоперационный балл HDRS24 28 или выше (усредненный за период скрининга) и окончательный предоперационный балл HDRS24 не более чем на 30% ниже, чем исходный балл скрининга HDRS. • Резистентная к лечению депрессия определяется как: • Неэффективность как минимум четырех различных видов лечения антидепрессантами, включая медикаментозную и доказательную психотерапию (> 20 сеансов с опытным психотерапевтом), применяемых в адекватных дозах и продолжительности в течение текущего эпизода. Нам потребуется документация (т. е. заключение лечащего психиатра) о том, что испытание лечения было неудачным (либо отсутствие ответа на максимально переносимые дозы в течение как минимум 5 недель, либо побочные эффекты при субмаксимальных дозах), как указано в лечении антидепрессантами. Форма истории (ATHF). Исследователи исследования будут документировать каждое лечение путем просмотра записей направляющих психиатров. • Неэффективность или непереносимость адекватного курса электросудорожной терапии (ЭСТ) во время любого эпизода (> 6 двусторонних процедур).
• Во время этого исследования пациент может оставаться на психотропных препаратах. Тем не менее, дозы должны оставаться стабильными в течение месячного предоперационного периода оценки, одиночной слепой фазы и фазы открытой стимуляции.

- Если в настоящее время пациент находится на психотерапии, он должен пройти эту терапию не менее шести месяцев и продолжать посещать запланированные визиты с не большей или меньшей частотой, чем в течение последних трех месяцев. -

• Пациенты должны иметь штатного амбулаторного психиатра.
• Пациенты могут выполнять требования исследования.
• Общее состояние больных удовлетворительное.

Критерий исключения:

• Непереносимость общей анестезии.
• Любое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга, кроме двигательных тиков или синдрома Жиля де ла Туретта.
• Любая клинически значимая аномалия на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
• Цереброваскулярные факторы риска или предшествующий инсульт, подтвержденная травма головы или нейродегенеративные заболевания.
• Другие клинически значимые психиатрические диагнозы оси I, включая шизофрению, биполярное расстройство I (будут включены пациенты с биполярным расстройством II), паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство в предыдущие 12 месяцев. Пациенты с тяжелыми расстройствами личности оси II также будут исключены, если они могут помешать сотрудничеству на до- и послеоперационных этапах исследования.
• Текущие психотические симптомы.
• Текущий смешанный эпизод.
• Доказательства глобального когнитивного нарушения.
• Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последнего года (кроме никотина).
• Активные суицидальные мысли.
• Беременность и женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции или кормящие грудью.
• Общие противопоказания к операции DBS (невозможность проведения предоперационной фМРТ, инфекции, клаустрофобия, беременность, невозможность бодрствовать во время имплантации электродов, медицинские риски, связанные с операцией, кардиостимулятор/дефибриллятор или другие имплантированные устройства).
• Неспособность или нежелание соблюдать долгосрочное наблюдение.
• Пациенты, которые не могут прочитать и понять форму согласия или которые не способны понять или дать информированное согласие на процедуры исследования.
• История непереносимости стимуляции любой области тела
• Участие в испытании другого препарата, устройства или биопрепарата в течение предшествующих 30 дней.
• Условия, требующие повторных МРТ-сканирований
• Условия, требующие диатермии
• Состояния, требующие приема антикоагулянтов