治療抵抗性双極性障害のための脳深部刺激療法 (DBS) (DBS-BIPO)

包含基準:

• 年齢 20 ～ 70 歳。 •ドイツ語の母国語•書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• -最後のうつ病エピソードの発症前に、DSM IVによる少なくとも1つの躁病エピソードまたは軽躁病エピソード。
• グローバル機能評価 (GAF) スコア > 46 • MD の最初のエピソードから 5 年後 • 現在の大うつ病エピソード (MDE) の DSM IV 基準は、DSM IV の構造化臨床面接によって診断されます。 診断は、2 人の独立した精神科医によって確認されます。 • MD の現在のエピソード > 2 年以上の期間、または 4 回を超える生涯のうつ病エピソードの履歴。 • 24 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS24) の研究登録時の最小スコアが 28。
• 28以上の平均術前HDRS24スコア（スクリーニング期間全体の平均）および最終的な術前HDRS24スコアは、ベースラインスクリーニングHDRSスコアより30％以下低くなります。 • 治療抵抗性うつ病とは次のように定義されます: • 現在のエピソード中に適切な用量と期間で投与された、投薬およびエビデンスに基づく心理療法 (経験豊富な心理療法士による 20 回以上のセッション) を含む、最低 4 つの異なる抗うつ薬治療に反応しない。 抗うつ薬治療でコード化されているように、治療試験が失敗したことを示す文書（つまり、治療している精神科医からの声明）が必要です（最低5週間の最大耐用量に対する反応がないか、最大未満の用量で副作用がありました）。履歴フォーム (ATHF)。 治験責任医師は、紹介精神科医からの記録を精査することにより、各治療を記録します。 • 任意のエピソード中の電気けいれん療法 (ECT) の適切なコースの失敗または不耐性 (> 6 両側治療)。
• この試験中、患者は向精神薬を服用し続ける場合があります。 ただし、線量は、1 か月の術前評価期間、単盲検期、開放刺激期の間、安定していなければなりません。

-現在心理療法を受けている場合、患者は少なくとも6か月間この療法を受けており、過去3か月よりも多かれ少なかれ定期的な訪問を続けている必要があります。 -

• 患者には確立された外来精神科医が必要です。
• -患者は研究要件を満たすことができます。
• 患者の全身状態は良好です。

除外基準:

• 全身麻酔に耐えられない。
• -運動チックまたはジル・ド・ラ・トゥレット症候群以外の、脳機能に影響を与える現在の臨床的に重要な神経障害または医学的疾患
• -術前の磁気共鳴画像法（MRI）での臨床的に重大な異常
• 脳血管の危険因子または以前の脳卒中、文書化された頭部外傷または神経変性疾患。
• -統合失調症、双極I型障害（双極II型障害の患者が含まれます）、パニック障害、強迫性障害、全般性不安障害、または過去12か月の心的外傷後ストレス障害を含むその他の臨床的に重要な軸I精神医学的診断。 重度の第II軸パーソナリティ障害の患者も、研究の術前および術後の段階で協力を妨げる可能性がある場合は除外されます。
• 現在の精神症状。
• 現在の混合エピソード。
• 全体的な認知障害の証拠。
• 過去 1 年間の薬物乱用または依存 (ニコチンを除く)。
• 積極的な自殺念慮。
• 効果的な避妊法を使用していない、または現在授乳中の妊娠中および出産可能年齢の女性。
• DBS 手術の一般的な禁忌 (術前 fMRI を実施できない、感染症、閉所恐怖症、妊娠、電極埋め込み中に起きていることができない、手術に関する医学的リスク、心臓ペースメーカー/除細動器またはその他の埋め込みデバイス)。
• 長期のフォローアップを遵守できない、または遵守したくない。
• -同意書を読んで理解できない患者、または研究の手順を理解またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。
• -身体のあらゆる領域の刺激に対する不耐性の病歴
• -過去30日以内の別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加。
• MRIスキャンの繰り返しが必要な状態
• ジアテルミーが必要な状態
• 抗凝固薬が必要な状態