Estimulación cerebral profunda (DBS) para el trastorno bipolar resistente al tratamiento (DBS-BIPO)

Criterios de inclusión:

• Edad 20-70 años. • Lengua materna alemana. • Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
• Al menos un episodio maníaco o hipomaníaco según el DSM IV previo al inicio del último episodio depresivo.
• Puntuación de la evaluación global de la función (GAF) de > 46 • 5 años después del primer episodio de DM • Criterios del DSM IV para un episodio depresivo mayor (EDM) actual diagnosticado mediante una entrevista clínica estructurada para el DSM IV. El diagnóstico será confirmado por dos psiquiatras independientes. • Episodio actual de MD > dos años de duración O antecedentes de más de 4 episodios depresivos en la vida. • Puntaje mínimo al ingresar al estudio de 28 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HDRS24).
• Puntaje HDRS24 preoperatorio promedio de 28 o más (promediado durante el período de selección) y un puntaje HDRS24 preoperatorio final no más de un 30 % más bajo que el puntaje HDRS de detección inicial. • Depresión resistente al tratamiento definida como: • Falta de respuesta a un mínimo de cuatro tratamientos antidepresivos diferentes, incluidos medicamentos y psicoterapia basada en evidencia (> 20 sesiones con un psicoterapeuta experimentado) administrados en dosis y duración adecuadas durante el episodio actual. Requeriremos documentación (es decir, una declaración del psiquiatra tratante) de que un ensayo de tratamiento ha fallado (ya sea sin respuesta a las dosis máximas tolerables durante un mínimo de 5 semanas, o efectos secundarios a dosis submáximas) según lo codificado por el Tratamiento antidepresivo. Formulario de Historia (ATHF). Los investigadores del estudio documentarán cada tratamiento mediante la revisión de los registros de los psiquiatras remitentes. • Fracaso o intolerancia de un curso adecuado de terapia electroconvulsiva (TEC) durante cualquier episodio (> 6 tratamientos bilaterales).
• Un paciente puede permanecer con medicamentos psicotrópicos durante este estudio. Sin embargo, las dosis deben permanecer estables durante un período de evaluación preoperatoria de un mes, la fase simple ciego y la fase de estimulación abierta.

-Si actualmente se encuentra en psicoterapia, el paciente debe haber estado en esta terapia durante al menos seis meses y continuar asistiendo a las visitas programadas con una frecuencia no mayor o menor que durante los últimos tres meses. -

• Los pacientes deben tener un psiquiatra ambulatorio establecido.
• Los pacientes pueden cumplir con los requisitos del estudio.
• Los pacientes se encuentran en buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para tolerar la anestesia general.
• Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo actual o enfermedad médica que afecte la función cerebral, que no sean tics motores o el síndrome de Gilles de la Tourette
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria
• Factores de riesgo cerebrovascular o ictus previo, traumatismo craneoencefálico documentado o trastornos neurodegenerativos.
• Otros diagnósticos psiquiátricos del Eje I clínicamente significativos que incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar I (se incluirán pacientes con trastorno bipolar II), trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de estrés postraumático en los 12 meses anteriores. Los pacientes con trastornos graves de la personalidad del Eje II también serán excluidos si tienen el potencial de interferir con la cooperación durante las fases pre y postoperatorias del estudio.
• Síntomas psicóticos actuales.
• Episodio mixto actual.
• Evidencia de deterioro cognitivo global.
• Abuso o dependencia de sustancias en el último año (excepto nicotina).
• Ideación suicida activa.
• Embarazadas y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos o están amamantando.
• Contraindicaciones generales para la cirugía DBS (imposibilidad de realizar resonancia magnética funcional preoperatoria, infecciones, claustrofobia, embarazo, imposibilidad de permanecer despierto durante la implantación de electrodos, riesgos médicos relacionados con la operación, marcapasos/desfibrilador cardíaco u otros dispositivos implantados).
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el seguimiento a largo plazo.
• Pacientes que no puedan leer y comprender el formulario de consentimiento, o que no puedan comprender o dar su consentimiento informado para los procedimientos del estudio.
• Antecedentes de intolerancia a la estimulación de cualquier zona del cuerpo.
• Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico en los 30 días anteriores.
• Condiciones que requieren resonancias magnéticas repetidas
• Condiciones que requieren diatermia
• Condiciones que requieren medicación anticoagulante