Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w chorobie afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie (DBS-BIPO)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 20-70 lat. • Niemiecki język ojczysty • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Co najmniej jeden epizod maniakalny lub hipomaniakalny według DSM IV poprzedzający wystąpienie ostatniego epizodu depresyjnego.
• Wynik Global Assessment of Function (GAF) > 46 • 5 lat po pierwszym epizodzie MD • Kryteria DSM IV dla aktualnego epizodu dużej depresji (MDE) zdiagnozowanego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV. Diagnoza zostanie potwierdzona przez dwóch niezależnych psychiatrów. • Aktualny epizod MD trwający dłużej niż dwa lata LUB ponad 4 epizody depresyjne w ciągu życia. • Minimalny wynik przy wejściu do badania wynoszący 28 punktów w 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS24).
• Średni przedoperacyjny wynik HDRS24 wynoszący 28 lub więcej (uśredniony w okresie przesiewowym) i ostateczny przedoperacyjny wynik HDRS24 nie więcej niż 30% niższy niż wyjściowy wynik HDRS przesiewowy. • Depresja oporna na leczenie zdefiniowana jako: • Brak reakcji na co najmniej cztery różne terapie przeciwdepresyjne, w tym leki i psychoterapię opartą na dowodach (> 20 sesji z doświadczonym psychoterapeutą), podawane w odpowiednich dawkach i czasie trwania w trakcie obecnego epizodu. Będziemy wymagać dokumentacji (tj. oświadczenia od psychiatry prowadzącego), że próba leczenia zakończyła się niepowodzeniem (brak odpowiedzi na maksymalne tolerowane dawki przez co najmniej 5 tygodni lub działania niepożądane przy dawkach submaksymalnych) zgodnie z kodem leczenia przeciwdepresyjnego Formularz historii (ATHF). Badacze będą dokumentować każde leczenie w drodze przeglądu zapisów od kierujących psychiatrów. • Niepowodzenie lub nietolerancja odpowiedniego przebiegu terapii elektrowstrząsowej (EW) podczas któregokolwiek epizodu (> 6 obustronnych zabiegów).
• Podczas tego badania pacjent może pozostać na lekach psychotropowych. Jednak dawki muszą pozostać stabilne podczas miesięcznego okresu oceny przedoperacyjnej, fazy pojedynczej ślepej próby i fazy otwartej stymulacji.

-Jeżeli pacjent jest w trakcie psychoterapii, to musi być w tej terapii od co najmniej 6 miesięcy i nadal uczęszczać na wizyty planowe z nie większą lub mniejszą częstotliwością niż w ciągu ostatnich 3 miesięcy. -

• Pacjenci muszą mieć ustalonego ambulatoryjnego psychiatrę.
• Pacjenci są w stanie spełnić wymagania badania.
• Pacjenci są w dobrym stanie ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego.
• Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na czynność mózgu, inna niż tiki ruchowe lub zespół Gillesa de la Tourette'a
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
• Czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowe lub przebyty udar, udokumentowany uraz głowy lub zaburzenia neurodegeneracyjne.
• Inne istotne klinicznie diagnozy psychiatryczne Osi I, w tym schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym II zostaną uwzględnieni), zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenie stresowe pourazowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami osobowości osi II również zostaną wykluczeni, jeśli mogą zakłócać współpracę podczas przed- i pooperacyjnej fazy badania.
• Obecne objawy psychotyczne.
• Aktualny odcinek mieszany.
• Dowód globalnego upośledzenia funkcji poznawczych.
• Nadużywanie lub uzależnienie od substancji odurzających w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny).
• Aktywne myśli samobójcze.
• Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji lub karmiące piersią.
• Ogólne przeciwwskazania do zabiegu DBS (niemożność wykonania przedoperacyjnego fMRI, infekcje, klaustrofobia, ciąża, niemożność zachowania przytomności podczas implantacji elektrod, zagrożenia medyczne związane z operacją, rozrusznikiem serca/defibrylatorem lub innymi wszczepionymi urządzeniami).
• Niezdolność lub niechęć do przestrzegania długoterminowej obserwacji.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać i zrozumieć formularza zgody lub którzy nie są w stanie zrozumieć lub wyrazić świadomej zgody na procedury badania.
• Historia nietolerancji na stymulację dowolnego obszaru ciała
• Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
• Warunki wymagające powtarzanych skanów MRI
• Stany wymagające diatermii
• Stany wymagające leków przeciwzakrzepowych