Djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av resistent bipolär sjukdom (DBS-BIPO)

Inklusionskriterier:

• Ålder 20-70 år. • Tyska modersmålet • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Minst en manisk eller hypoman episod enligt DSM IV före början av den senaste depressiva episoden.
• Global Assessment of Function (GAF)-poäng på > 46 • 5 år efter det första avsnittet av MD • DSM IV-kriterier för en aktuell Major Depressive Episod (MDE) diagnostiserad genom strukturerad klinisk intervju för DSM IV. Diagnosen kommer att bekräftas av två oberoende psykiatriker. • Nuvarande episod av MD > två års varaktighet ELLER en historia av mer än 4 livstidsdepressiva episoder. • Minsta poäng vid studiestart på 28 på Hamilton Depression Rating Scale med 24 punkter (HDRS24).
• Genomsnittlig preoperativ HDRS24-poäng på 28 eller högre (genomsnittlig över screeningperioden) och en slutlig preoperativ HDRS24-poäng som inte är mer än 30 % lägre än HDRS-poängen för baslinjescreening. • Behandlingsresistent depression definierad som: • Underlåtenhet att svara på minst fyra olika antidepressiva behandlingar, inklusive mediciner och evidensbaserad psykoterapi (> 20 sessioner med en erfaren psykoterapeut) administrerad i adekvata doser och varaktighet under den aktuella episoden. Vi kommer att kräva dokumentation (d.v.s. ett uttalande från den behandlande psykiatern) om att en behandlingsprövning har misslyckats (antingen inget svar på maximala tolererbara doser under minst 5 veckor, eller biverkningar vid submaximala doser) som kodats av den antidepressiva behandlingen Historieformulär (ATHF). Studiens utredare kommer att dokumentera varje behandling genom granskning av register från remitterande psykiatriker. • Misslyckande eller intolerans av en adekvat kur av elektrokonvulsiv terapi (ECT) under någon episod (> 6 bilaterala behandlingar).
• En patient kan stanna kvar på psykotropa mediciner under denna studie. Doserna måste dock förbli stabila under en månads preoperativ utvärderingsperiod, den enkla blinda fasen och den öppna stimuleringsfasen.

-Om en patient för närvarande är i psykoterapi måste en patient ha varit i denna terapi i minst sex månader och fortsätta att delta i schemalagda besök med varken större eller mindre frekvens än under de senaste tre månaderna. -

• Patienter måste ha en etablerad öppenvårdspsykiater.
• Patienterna kan uppfylla studiekraven.
• Patienterna mår allmänt bra.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att tolerera generell anestesi.
• Alla aktuella kliniskt signifikanta neurologiska störningar eller medicinska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion, förutom motoriska tics eller Gilles de la Tourettes syndrom
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT)
• Cerebrovaskulära riskfaktorer eller en tidigare stroke, dokumenterat huvudtrauma eller neurodegenerativa störningar.
• Andra kliniskt signifikanta psykiatriska diagnoser på axel I inklusive schizofreni, bipolär störning I (patienter med bipolär sjukdom II kommer att inkluderas), panikångest, tvångssyndrom, generaliserat ångestsyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom under de senaste 12 månaderna. Patienter med svår Axis II-personlighetsstörning kommer också att exkluderas om de har potential att störa samarbetet under studiens pre- och postoperativa faser.
• Aktuella psykotiska symtom.
• Aktuellt blandat avsnitt.
• Bevis på global kognitiv funktionsnedsättning.
• Missbruk eller beroende under det senaste året (förutom nikotin).
• Aktiva självmordstankar.
• Graviditet och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel eller ammar för närvarande.
• Allmänna kontraindikationer för DBS-kirurgi (omöjlighet att utföra preoperativ fMRI, infektioner, klaustrofobi, graviditet, omöjlighet att hålla sig vaken under elektrodimplantation, medicinska risker med operationen, pacemaker/defibrillator eller andra implanterade enheter).
• Oförmåga eller ovilja att följa långsiktig uppföljning.
• Patienter som inte kan läsa och förstå samtyckesformuläret, eller som inte är kapabla att förstå eller ge informerat samtycke till procedurerna i studien.
• Historia av intolerans mot stimulering av något område av kroppen
• Deltagande i en annan läkemedels-, enhets- eller biologisk prövning inom de föregående 30 dagarna.
• Tillstånd som kräver upprepade MR-undersökningar
• Tillstånd som kräver diatermi
• Tillstånd som kräver antikoagulantia