Tiefe Hirnstimulation (DBS) für behandlungsresistente bipolare Störungen (DBS-BIPO)

Einschlusskriterien:

• Alter 20-70 Jahre alt. • Muttersprache Deutsch • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Mindestens eine manische oder hypomanische Episode nach DSM IV vor Beginn der letzten depressiven Episode.
• Global Assessment of Function (GAF)-Score von > 46 • 5 Jahre nach der ersten MD-Episode • DSM IV-Kriterien für eine aktuelle Episode einer Major Depression (MDE), diagnostiziert durch strukturiertes klinisches Interview für DSM IV. Die Diagnose wird von zwei unabhängigen Psychiatern bestätigt. • Aktuelle MD-Episode von > zwei Jahren Dauer ODER eine Vorgeschichte von mehr als 4 lebenslangen depressiven Episoden. • Mindestpunktzahl bei Studieneintritt von 28 auf der 24 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24).
• Durchschnittlicher präoperativer HDRS24-Score von 28 oder höher (gemittelt über den Screening-Zeitraum) und ein präoperativer HDRS24-Endscore, der nicht mehr als 30 % niedriger ist als der HDRS-Score des Baseline-Screenings. • Behandlungsresistente Depression, definiert als: • Nichtansprechen auf mindestens vier verschiedene antidepressive Behandlungen, einschließlich Medikamenten und evidenzbasierter Psychotherapie (> 20 Sitzungen mit einem erfahrenen Psychotherapeuten), die während der aktuellen Episode in angemessener Dosis und Dauer verabreicht werden. Wir benötigen eine Dokumentation (d. h. eine Erklärung des behandelnden Psychiaters), dass ein Behandlungsversuch fehlgeschlagen ist (entweder kein Ansprechen auf maximal tolerierbare Dosen für mindestens 5 Wochen oder Nebenwirkungen bei submaximalen Dosen), wie durch die Antidepressiva-Behandlung kodiert Geschichtsformular (ATHF). Die Prüfärzte der Studie dokumentieren jede Behandlung durch Überprüfung der Aufzeichnungen von überweisenden Psychiatern. • Versagen oder Unverträglichkeit einer angemessenen Elektrokrampftherapie (ECT) während einer Episode (> 6 bilaterale Behandlungen).
• Ein Patient kann während dieser Studie weiterhin Psychopharmaka einnehmen. Die Dosen müssen jedoch während einer einmonatigen präoperativen Bewertungsperiode, der einfachen Blindphase und der offenen Stimulationsphase stabil bleiben.

-Wenn sich ein Patient derzeit in Psychotherapie befindet, muss er sich mindestens sechs Monate in dieser Therapie befunden haben und weiterhin zu den geplanten Besuchen in nicht größerer oder geringerer Häufigkeit als in den letzten drei Monaten kommen. -

• Die Patienten müssen einen niedergelassenen ambulanten Psychiater haben.
• Die Patienten sind in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Die Patienten sind in einem guten Allgemeinzustand.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu vertragen.
• Jede aktuelle klinisch signifikante neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, außer motorischen Tics oder Gilles de la Tourette-Syndrom
• Jede klinisch signifikante Anomalie in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT)
• Zerebrovaskuläre Risikofaktoren oder ein früherer Schlaganfall, ein dokumentiertes Kopftrauma oder neurodegenerative Erkrankungen.
• Andere klinisch signifikante psychiatrische Diagnosen der Achse I, einschließlich Schizophrenie, Bipolar-I-Störung (Patienten mit Bipolar-II-Störung werden eingeschlossen), Panikstörung, Zwangsstörung, generalisierte Angststörung oder posttraumatische Belastungsstörung in den letzten 12 Monaten. Patienten mit schweren Achse-II-Persönlichkeitsstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie das Potenzial haben, die Zusammenarbeit während der prä- und postoperativen Phasen der Studie zu beeinträchtigen.
• Aktuelle psychotische Symptome.
• Aktuelle gemischte Folge.
• Nachweis einer globalen kognitiven Beeinträchtigung.
• Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (außer Nikotin).
• Aktive Suizidgedanken.
• Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder derzeit stillen.
• Allgemeine Kontraindikationen für THS-Operationen (keine präoperative Durchführung eines fMRT möglich, Infektionen, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Unmöglichkeit, während der Elektrodenimplantation wach zu bleiben, medizinische Risiken in Bezug auf die Operation, Herzschrittmacher/Defibrillator oder andere implantierte Geräte).
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine langfristige Nachsorge einzuhalten.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, das Einverständnisformular zu lesen und zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, die Verfahren der Studie zu verstehen oder ihnen ihre informierte Zustimmung zu erteilen.
• Geschichte der Intoleranz gegenüber der Stimulation eines Bereichs des Körpers
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
• Bedingungen, die wiederholte MRT-Scans erfordern
• Bedingungen, die eine Diathermie erfordern
• Bedingungen, die gerinnungshemmende Medikamente erfordern