Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu rezistentní bipolární poruchy (DBS-BIPO)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 20-70 let. • Německý mateřský jazyk • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Alespoň jedna manická nebo hypomanická epizoda podle DSM IV před začátkem poslední depresivní epizody.
• Skóre Global Assessment of Function (GAF) > 46 • 5 let po první epizodě MD • Kritéria DSM IV pro aktuální epizodu velké deprese (MDE) diagnostikovanou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM IV. Diagnózu potvrdí dva nezávislí psychiatři. • Současná epizoda MD delší než dva roky NEBO anamnéza více než 4 celoživotních depresivních epizod. • Minimální skóre při vstupu do studie 28 na 24položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS24).
• Průměrné předoperační skóre HDRS24 28 nebo vyšší (v průměru za období screeningu) a konečné předoperační skóre HDRS24 ne o více než 30 % nižší než výchozí skóre HDRS screeningu. • Deprese rezistentní na léčbu definovaná jako: • Neschopnost reagovat na minimálně čtyři různé antidepresivní léčby, včetně léků a psychoterapie založené na důkazech (> 20 sezení se zkušeným psychoterapeutem) podávané v adekvátních dávkách a trvání během aktuální epizody. Budeme vyžadovat dokumentaci (tj. prohlášení ošetřujícího psychiatra), že léčebný pokus selhal (buď žádná odpověď na maximální tolerovatelné dávky po dobu minimálně 5 týdnů, nebo vedlejší účinky při submaximálních dávkách), jak je kódováno v Antidepresivní léčbě Formulář historie (ATHF). Vyšetřovatelé studie zdokumentují každou léčbu prostřednictvím přezkoumání záznamů od doporučujících psychiatrů. • Selhání nebo nesnášenlivost adekvátního průběhu elektrokonvulzivní terapie (ECT) během jakékoli epizody (> 6 bilaterálních ošetření).
• Během této studie může pacient zůstat na psychotropních lécích. Dávky však musí zůstat stabilní po dobu jednoho měsíce předoperačního hodnocení, fáze jednoduchého zaslepení a fáze otevřené stimulace.

-Pokud je pacient v současné době v psychoterapii, musí být v této terapii alespoň šest měsíců a nadále navštěvovat plánované návštěvy ve větší nebo menší frekvenci než během posledních tří měsíců. -

• Pacienti musí mít zavedeného ambulantního psychiatra.
• Pacienti jsou schopni splnit studijní požadavky.
• Pacienti jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost tolerovat celkovou anestezii.
• Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující mozkovou funkci, jiné než motorické tiky nebo Gilles de la Tourette syndrom
• Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
• Cerebrovaskulární rizikové faktory nebo předchozí cévní mozková příhoda, dokumentované poranění hlavy nebo neurodegenerativní poruchy.
• Další klinicky významné psychiatrické diagnózy osy I včetně schizofrenie, bipolární poruchy I (budou zahrnuti pacienti s bipolární poruchou II), panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy v předchozích 12 měsících. Pacienti s těžkými poruchami osobnosti osy II budou rovněž vyloučeni, pokud mají potenciál narušit spolupráci během předoperační a pooperační fáze studie.
• Současné psychotické příznaky.
• Aktuální smíšená epizoda.
• Důkaz globálního kognitivního poškození.
• Zneužívání návykových látek nebo závislost v posledním roce (kromě nikotinu).
• Aktivní sebevražedné myšlenky.
• Těhotenství a ženy ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci nebo v současné době nekojí.
• Obecné kontraindikace operace DBS (nemožnost provést předoperační fMRI, infekce, klaustrofobie, těhotenství, nemožnost zůstat vzhůru během implantace elektrody, zdravotní rizika spojená s operací, kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiná implantovaná zařízení).
• Neschopnost nebo neochota vyhovět dlouhodobému sledování.
• Pacienti, kteří nejsou schopni přečíst a porozumět formuláři souhlasu, nebo kteří nejsou schopni porozumět postupům studie nebo s nimi dát informovaný souhlas.
• Anamnéza intolerance na stimulaci jakékoli oblasti těla
• Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii během předchozích 30 dnů.
• Stavy vyžadující opakované vyšetření magnetickou rezonancí
• Stavy vyžadující diatermii
• Stavy vyžadující antikoagulační léčbu